【CTR20244647】一项在成年肥胖/超重受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244647

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

一项在成年肥胖/超重受试者中评估GZR18注射液疗效与安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

101109

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者体重的影响次要目的 1.评价GZR18注射液对成年肥胖/超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。 2. 评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 630 ；

实际入组人数

国内: 640 ；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。；2.筛选时和访视 2（随机前）肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者： 1) 合并高血糖（定义见附录 1）、高血压、血脂异常（定义见附录 2）、脂肪肝中的一种或几种； 2) 负重关节疼痛； 3) 体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。；3.筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。；4.自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视 2（随机前）妊娠试验必须为阴性。；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。；2.筛选前有药物滥用史。；3.筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。；4.已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。；5.筛选前3个月内体重变化幅度＞5.0%的受试者（自我报告）。；6.有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、严重低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺髓样癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎等。；7.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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