【CTR20252970】在成年肥胖或超重受试者中对比GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和盈®）的疗效与安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252970

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

在成年肥胖或超重受试者中对比GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和盈®）的疗效与安全性的III期临床研究

试验专业题目

对比 GZR18 注射液与司美格鲁肽（诺和盈®）在成年肥胖或超重受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101109

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者体重的影响次要目的：评价GZR18 注射液对成年肥胖或超重受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响；评价GZR18 注射液在成年肥胖或超重受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 471 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。；2.针对筛选时不合并2型糖尿病的受试者需满足：筛选时和访视2（随机前）肥胖者（BMI≥28kg/m2）或超重（24kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有以下至少一种表现者： 1) 合并高血糖（定义见附录1）、高血压、血脂异常（定义见附录2）、脂肪肝中的一种或几种； 2) 负重关节疼痛； 3) 体重相关的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。；3.针对筛选时合并2型糖尿病的受试者需同时满足： 1) 筛选时和访视2（随机前）BMI≥24 kg/m2； 2) 筛选时根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断标准以及2011年补充诊断标准（建议采用HbA1c诊断）已确诊2型糖尿病至少90天； 3) 筛选前 90 天内，①采用饮食运动控制，未使用任何抗糖尿病药物；或②使用稳定剂量的二甲双胍单药治疗2 型糖尿病，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天）；或③稳定剂量二甲双胍(≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（＜1500 mg/天但≥1000 mg/天））联合稳定剂量钠-葡萄糖共转运蛋白2 抑制剂（SGLT2i）治疗 2 型糖尿病； 4) 筛选时中心实验室检测 HbA1c 为 7.0-10.5%（含两端）； 5) 筛选时中心实验室检测空腹血浆葡萄糖＜15 mmol/L。；4.筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化＜5%（主诉）。体重变化计算公式见附录 4。；5.自签署知情同意书起至末次给药后 8 周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视2（随机前）妊娠试验必须为阴性。；6.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.针对筛选时不合并2 型糖尿病的受试者需排除： 1) 筛选时中心实验室检测空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L 或HbA1c≥6.5%。 2) 筛选前诊断为任何类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）。 3) 筛选前使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R 激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）。；2.针对筛选时合并2 型糖尿病的受试者需排除： 1) 筛选前 180 天内使用过 GLP-1 受体（GLP-1R）激动剂或具有 GLP-1R激动剂作用机制的药物（如 GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂等）；或经研究者评估，既往有上述药物使用后血糖控制疗效不佳或不能耐受的情况。 2) 筛选前 180 天内有糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒或高血糖高渗状态。 3) 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（如增殖性视网膜病变或黄斑水肿、糖尿病痛性神经病变、间歇性跛行或糖尿病足）。 4) 筛选前 6 个月内出现过难治性或复杂性尿路感染/生殖器感染。；3.已知或疑似对 GLP-1 受体激动剂类药物或辅料过敏的受试者。；4.筛选前有药物滥用史。；5.筛选前 180 天内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。；6.存在影响身高测量的肢体畸形或残缺。；7.筛选前接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外；筛选前胃内气囊取出（或排出）>1 年除外）。；8.继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等。；9.筛选前 180 天内发生过严重低血糖或 3 级低血糖。；10.筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；或既往5年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。；11.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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