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【CTR20261581】一项在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常参与者中评价MDR-001片药代动力学和安全性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261581

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MDR-001片

药物类型

化药

规范名称

MDR-001片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常参与者中评价MDR-001片药代动力学和安全性的I期临床研究

试验专业题目

一项在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常参与者中评价MDR-001片药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估MDR-001片在轻度（队列A）、中度（队列B）肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的主要药代动力学（PK）特征及差异。 次要目的： 评估MDR-001片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的安全性； 评估MDR-001片在轻度、中度肝功能损害患者与匹配的肝功能正常的参与者中的次要药代动力学特征及血浆蛋白结合情况。 探索性目的： 探索基线肝功能与MDR-001体内暴露参数之间的关系。 探索MDR-001体内暴露与安全性之间的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.筛选期心电图示QTcF男性>450 msec，女性>470 msec（QTc，经Fridericia公式校正QTc=QT/RR^0.33）；有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；活动性消化道溃疡患者以及便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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