【ChiCTR2600120346】甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120346

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好并愿意配合随访； 2.年龄＞＝18岁且＜＝75岁女性初治乳腺癌患者（签署知情同意书时）； 3.ECOG PS 评分：0-1 分； 4.预计生存期超过 3 个月； 5.组织学确证的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期乳腺癌 (T2-3、N2-3、M0；T4、任何N、M0)； 6.病理检测证实的HER2表达阳性（定义：IHC结果提示为3+，或2+且ISH证实HER2基因扩增为阳性）； 7.已知雌激素受体[ER]和孕激素受体[PgR]的状态； 8.育龄妇女须在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕； 9.主要器官功能良好，符合下列标准： -血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）＞＝90g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）＞＝1.5×10^9/L ；血小板计数（PLT）＞＝ 100×10^9/L ；白细胞＞＝2.5×10^9/L； -生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限 (ULN) ；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）＜＝1.5×ULN。血清肌酐（CR）＜＝1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ＞＝50 ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）； -凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； -心功能：心脏彩超：LVEF＞＝55%；12导联心电图：QT间期，女性＜470ms。；

排除标准

1. IV 期转移性或复发性乳腺癌患者； 2. 其它特殊类型乳腺癌； 3. 既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6. 严重心脏疾病包括但不限于：高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）>= II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者; 9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史.；

研究者信息

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试验机构

吉林大学第一医院

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