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【ChiCTR-TRC-11001696】早期应用不同剂量珂立苏对晚期早产儿及足月儿呼吸窘迫综合征治疗的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001696

试验状态

结束

药物名称

注射用牛肺表面活性剂

药物类型

化药

规范名称

注射用牛肺表面活性剂

首次公示信息日的期

2011-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

早期应用不同剂量珂立苏对晚期早产儿及足月儿呼吸窘迫综合征治疗的随机对照研究

试验专业题目

早期应用不同剂量珂立苏对晚期早产儿及足月儿呼吸窘迫综合征治疗的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本课题应用临床随机对照的方法，观察早期应用不同剂量珂立苏对晚期早产儿及足月儿呼吸窘迫综合征的疗效。旨在探讨珂立苏对此类患儿的最佳给药时间及最适剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组法

盲法

/

试验项目经费来源

北京双鹤现代医药技术有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-06-01

试验终止时间

2014-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 胎龄≥ 35W ⑵ 生后7天内出现的新生儿呼吸窘迫 ⑶ 新生儿呼吸窘迫诊断标准： 必须具备以下临床症状5条中的2条以及典型的X表现 临床表现： ① 呼吸频率大于60次/分； ② 空气下出现中心性青紫 ③ 鼻翼扇动 ④ 三凹征阳性 ⑤ 呼气性呻吟 ⑷氧合指数（oxygenation index，OI）≥ 10 OI= FiO2(%)×MAP (cm H2O )/ PaO2 (mm Hg)；

排除标准

⑴ 先天性心脏病 ⑵ 气漏综合症 ⑶ 由于肺外疾病引起的呼吸窘迫；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学白求恩第一医院新生儿科

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研究负责人邮编

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