【CTR20222810】探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222810

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

CXSL2200114

靶点

适应症

轻至中度急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

试验专业题目

探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201314

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察人脐带间充质干细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性及耐受性。次要目的：观察人脐带间充质干细胞注射液治疗ARDS患者的初步有效性。探索性目的：探索人脐带间充质干细胞注射液在ARDS患者的药效动力学指标（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁（含临界值），男女不限；2.明确诊断为轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据ARDS柏林定义和诊断标准）；3.ARDS发生时间≤5天；4.100mmHg<PaO2/FiO2 ≤300mmHg；5.胸片或胸部CT示双肺浸润；6.排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿；7.筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；8.患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程；

排除标准

1.对药物已知成分过敏（本品主要成分为人脐带间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白，复方电解质注射液），存在庆大霉素过敏史或其他严重过敏史者；2.给药前2年内需要接受任何恶性肿瘤治疗的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）；3.肺移植患者；4.恶性血液病患者；5.给药前3个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近12个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）；6.筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者；7.哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；8.有免疫缺陷病史和/或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性IgA缺乏症；9.筛选时实验室检查符合以下任何一项者：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞5×ULN（非肝源除外）；血清肌酐＞1.5×ULN或肾小球滤过率<60 mL/min/1.74 m2；活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；10.传染病学检查阳性者（HBsAg、HCV、HIV-1、梅毒、活动性肺结核）；11.目前接受体外生命支持（ECLS）如连续性血液净化（CRRT）及二氧化碳清除（ECCO2R），或高频振荡通气（HFOV）者；12.存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3个月；13.合并WHO Ⅲ或Ⅳ级肺动脉高压；14.拒绝肺保护性通气和液体管理患者；15.给药前3个月内参加过其它临床试验或研究；16.既往接受过干细胞治疗者；17.经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海市第一人民医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200020;200080;200127

联系人通讯地址