【CTR20252968】评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252968

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

CXSL2400912

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510535

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评价E10I在2型糖尿病患者中静脉输注的安全性与耐受性，确定临床用药安全范围。（2）次要目的：评价E10I在2型糖尿病患者中静脉输注的初步有效性（3）探索目的：在部分女性患者中，探索E10I静脉输注的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80周岁；2.根据1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病患者，且病程≥10年；3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，且18.5 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2；4.筛选时，已根据中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制，使用至少3种口服降糖药或者胰岛素联合至少2种口服降糖药（口服药剂量为标准剂量或者最大耐受量，治疗时长至少3个月），血糖控制不佳（HbA1c≥7.0%）；5.筛选时，空腹C肽＜1.2 nmol/L；6.育龄期女性患者妊娠试验为阴性，同时愿意在研究期间及研究结束后6个月使用可靠的生育控制方法（避孕药除外）。未接受过绝育手术的男性须同意在研究期间及研究结束后6个月采用有效避孕措施；7.充分了解本试验的目的和要求，愿意在研究期间按照中国糖尿病防治指南（2024版）的要求，进行饮食和运动控制。自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病，或特殊类型糖尿病；2.急性或慢性胰腺炎；3.严重过敏体质、或对药物中的任何成分（如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亚砜等）过敏；4.筛选前接受过其他干细胞治疗的患者；5.给药前4周内入组参加了其它治疗性临床试验；6.筛选时存在糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸性酸中毒病史等，或出现严重糖尿病并发症，如血管病变阻塞程度超过50%等（由研究者判断）；7.筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）；8.患有严重全身性疾病(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统、精神病等)的患者；9.任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和甲状腺微小乳头状癌除外）；注：如果过去5 年无癌症复发证据，则视为已治愈；10.患有其他未经控制或治疗的内分泌疾病、代谢疾病或慢性疾病；11.筛选时凝血功能检查指标符合以下标准：INR≥1.3（未使用抗凝剂）；12.筛选时具有以下实验室检查结果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L；谷丙转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶/脂肪酶>1.5×ULN；肌酐清除率估计值＜45 mL/min（通过Cockroft-Gault公式予以估计）；13.患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；14.筛选时存在未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）或低血压（收缩压＜90 mmHg）；15.筛选时心电图检查结果存在如下情况者：①显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的。②检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）（女性＞480ms））；16.筛选前6个月内有如下情况者：血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等；17.任何会对患者造成风险的急性或慢性感染性疾病；18.筛选时如患有严重的未得到控制的肺部疾病，包括肺纤维化、间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活动性感染等；19.首次给药前12周内有献全血或失血≥400 mL者；20.筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、或梅毒抗体阳性者；21.研究前24周内服用免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的患者；22.筛选前24周内有药物滥用史者；23.嗜烟、酗酒者（每日吸烟多于10支者；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）；24.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

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