【CTR20263997】长效抗体作为单药治疗和联合用药治疗中度至重度溃疡性结肠炎的研究

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基本信息

登记号

CTR20263997

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

长效抗体作为单药治疗和联合用药治疗中度至重度溃疡性结肠炎的研究

试验专业题目

评估长效抗体作为单药和联合用药治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的疗效和安全性的2期平台试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的： A部分：评估干预在治疗12周后对组织学疾病活动度的影响。 B部分：评估干预在治疗12周后诱导临床缓解的疗效。次要目的： A部分： 1. 评估干预在治疗12周后诱导临床缓解的疗效； 2. 评估干预在治疗12周后诱导内窥镜改善的疗效； 3. 评估干预在治疗12周后改善临床疾病活动度的疗效； 4. 评价诱导治疗期（ITP）内干预的药代动力学； 5. 评价ITP期间抗药抗体（ADA）的存在情况。 B部分： 1. 评估干预在治疗12周后诱导内窥镜改善的疗效。 2. 评估干预在治疗12周后诱导临床应答的疗效； 3. 评估干预在治疗12周后诱导组织学改善的疗效； 4. 评估干预在治疗12周后诱导组织学内窥镜粘膜改善（HEMI）的疗效； 5. 评估干预在维持治疗期（MTP）结束时实现临床缓解的疗效； 6. 评价诱导治疗期（ITP）内研究药物的药代动力学； 7. 评价ITP期间抗药抗体（ADA）的存在情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 645 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在第1天前≥3个月诊断为UC，并经过之前或筛选期间的内窥镜检查和组织学检查证实。；2.经筛选内窥镜检查证实，活动性UC的疾病范围距肛缘≥15 cm，但A部分和B部分中分别最多约15%的总人群除外，这些受试者只能患有直肠炎（距肛缘<15 cm）。；3.患有中度至重度活动性疾病，定义为改良Mayo评分5至9、直肠出血分项评分≥1和Mayo内窥镜检查分项评分≥2。；4.有皮质类固醇依赖史，或应答不足，3或应答丧失，4或对以下1种药物不耐受： a. 仅常规治疗（口服局部作用[例如布地奈德]或全身皮质类固醇[例如泼尼松]或免疫抑制剂）（目标约为计划样本量的40%-60%）；或 b. 已获批的先进治疗（目标约为计划样本量的40%-60%），即： – 抗TNF（例如英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗）， – 抗α4β7（例如维多利珠单抗）（上限约为10%[B部分]）， – 抗IL-12/IL-23（例如乌司奴单抗）， – 抗IL-23（例如古塞奇尤单抗、米吉珠单抗、利生奇珠单抗）（上限约为10%[B部分]）， – JAK抑制剂（例如托法替尼、乌帕替尼或非戈替尼）或 – S1P受体拮抗剂（例如奥扎莫德或etrasimod）；5.接受口服皮质类固醇（最高剂量20 mg/天的泼尼松或等效药物，9 mg/天布地奈德，或5 mg/天倍氯米松）的受试者必须在第1天前≥2周维持稳定剂量，并愿意在ITP期间（对于A部分受试者）维持相同剂量，或维持相同剂量直至第6周，并在第6周开始逐渐减量（对于B部分受试者）。；

排除标准

1.目前诊断为克罗恩病或未定型IBD（又称未定型结肠炎）。；2.结肠切除术（全、次全、部分）或回肠造口术病史。；3.4个或更多已获批或研究中的先进治疗类别（抗TNF、抗ɑ4β7、抗IL-12/IL-23、抗IL-23、JAK抑制剂和S1P受体拮抗剂）按批准的标示剂量或更高剂量（如适用）使用时治疗失败（应答不足、缺乏或丧失或不耐受）。；4.以下两种或更多种药物类别（无论是已获批的药物还是试验用药物）按批准的标示剂量或更高剂量（如适用）使用时治疗失败（应答不足、应答丧失或不耐受）： a. 抗α4β7（例如维多利珠单抗）， b. 抗TL1A或 c. 抗IL-23（例如米吉珠单抗、古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗）。请注意，乌司奴单抗治疗失败不适用于此排除标准。；5.感染：感染病史和/或当前感染症状，包括结核病（TB）、慢性乙型或丙型肝炎、新冠肺炎（COVID-19）、HIV、艰难梭菌毒素感染、带状疱疹及巨细胞病毒感染。；6.如为女性，处于妊娠期（包括随机化前妊娠试验阳性的妊娠女性）、哺乳期或泌乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址