【CTR20262967】SHR-7590注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262967

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-7590注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-7590注射液

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）

试验通俗题目

SHR-7590注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

试验专业题目

中国健康参与者和中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）参与者中皮下注射或静脉输注SHR-7590注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估皮下注射或静脉输注SHR-7590注射液在健康参与者和中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者中的安全性和耐受性；评估皮下注射或静脉输注SHR-7590注射液在健康参与者和中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者中的药代动力学（PK）特征；评估皮下注射或静脉输注SHR-7590注射液在健康参与者和中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者中的免疫原性；评估皮下注射或静脉输注SHR-7590注射液在健康参与者和中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者中的药效学（PD）特征；初步探索静脉输注SHR-7590注射液在中重度炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）参与者中的临床疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；2.年龄18~55周岁（含边界值）；3.体重≥45 kg，体重指数（BMI）18~26 kg/m2（含边界值）；4.生命体征、体格检查、实验室检查及其他各项检查正常或异常无临床意义者；5.体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；6.具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至安全随访期结束无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

3.既往有恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱