【CTR20263485】评价GW906注射液（SAL0132）在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20263485

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GW-906注射液

药物类型

化学药

规范名称

GW-906注射液

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

CXHL2401452

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

评价GW906注射液（SAL0132）在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

评价GW906注射液（SAL0132）在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

610093

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估GW906注射液在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的有效性。次要目的：评价GW906注射液在一种或两种药物不能有效控制的原发性高血压患者中联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女不限。；2.诊断为原发性高血压。；3.V3随机前最近一次msSBP测量结果须符合msSBP≥140 mmHg且＜180 mmHg。；4.自愿参加试验，并签署知情同意书。；5.在试验期间试验参与者或其伴侣能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；并且末次给药后12个月内没有生育计划者；在研究期间和末次给药后12个月内没有捐献精子/卵子计划。有生育能力的女性试验参与者判定标准和可接受的避孕方法；；

排除标准

1.恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。；2.直立性低血压。；3.继发性高血压病史。；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎（HCV）或梅毒螺旋体（TP）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者。；5.1 型糖尿病及血糖控制不佳的 2 型糖尿病（HbAlc>8.0%）。；6.筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且使用试验用药品者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者。；7.皮下注射不耐受史，或存在显著腹部瘢痕（如手术、烧伤导致），可能影响研究药物给药或局部耐受性评估。；8.恶性肿瘤病史者。；9.筛选前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）。；10.筛选前 3 个月内每天吸烟量≥20 支。；11.筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（≥8杯/日，1杯=250mL）。；12.访视前 3 天内上夜班，或每周需上≥3 个夜班。；13.肝移植史或试验过程中计划进行肝移植。；14.肾移植史或正在接受免疫抑制治疗。；15.筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。；16.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间接受手术。；17.导入期用药依从性＜80%或＞120%。；18.正处在孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性的女性试验参与者。；19.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断试验参与者存在可能导致血压波动或影响血压昼夜节律的情况，依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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