【ChiCTR2600130117】谷氨酰胺联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）、贝伐珠单抗、信迪利单抗一线治疗KRAS G12D基因突变型晚期结直肠癌的单臂Ⅱ期探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

谷氨酰胺联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）、贝伐珠单抗、信迪利单抗一线治疗KRAS G12D基因突变型晚期结直肠癌的单臂Ⅱ期探索性研究

试验专业题目

谷氨酰胺联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）、贝伐珠单抗、信迪利单抗一线治疗KRAS G12D基因突变型晚期结直肠癌的单臂Ⅱ期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

KRAS G12D基因突变型晚期结直肠癌患者中评估XELOX+贝伐珠单抗联合谷氨酰胺和信迪利单抗的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄>=18岁且<=75岁； 2. 既往未经治疗、经组织学确认的复发性或转移性结直肠腺癌，转移灶初始不可切除。如果患者曾接受过辅助化疗或新辅助化疗，则该治疗完成与诊断为复发性或转移性疾病之间必须间隔6个月以上； 3. 通过基因检测确定携带KRASG12D突变，且BRAF基因野生、MSS/pMMR型； 4. ECOG体能状态为0到1分； 5. 预期寿命至少为12周； 6. 有足够的骨髓功能：白细胞总数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=8g/dL，血小板>=100×10^9/L； 7. 对于无肝转移的患者，ALT或AST<=2.5×正常值参考范围上限，血清总胆红素<=1.5×正常值参考范围上限；对于有肝转移的患者，ALT或AST<=5×正常值参考范围上限，血清总胆红素<=3×正常值参考范围上限； 8. 血清肌酐<=1.5×正常值参考范围上限； 9. 凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×正常值上限； 10. 育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施； 11. 已签署知情同意书； 12. 依照RECIST 1.1的定义，研究者确定患者有可测量病灶，包括位于既往放疗区域内的进展病灶。 1. 男性或女性，年龄>=18岁且<=75岁；2. 既往未经治疗、经组织学确认的复发性或转移性结直肠腺癌，转移灶初始不可切除。如果患者曾接受过辅助化疗或新辅助化疗，则该治疗完成与诊断为复发性或转移性疾病之间必须间隔6个月以上；3. 通过基因检测确定携带KRASG12D突变，且BRAF基因野生、MSS/pMMR型；4. ECOG体能状态为0到1分；5. 预期寿命至少为12周；6. 有足够的骨髓功能：白细胞总数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=8g/dL，血小板>=100×10^9/L；7. 对于无肝转移的患者，ALT或AST<=2.5×正常值参考范围上限，血清总胆红素<=1.5×正常值参考范围上限；对于有肝转移的患者，ALT或AST<=5×正常值参考范围上限，血清总胆红素<=3×正常值参考范围上限；8. 血清肌酐<=1.5×正常值参考范围上限；9. 凝血酶原时间（PT）<=1.5×正常值上限，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×正常值上限；10. 育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施；11. 已签署知情同意书；12. 依照RECIST 1.1的定义，研究者确定患者有可测量病灶，包括位于既往放疗区域内的进展病灶。；

排除标准

1. 无法口服药物治疗的患者； 2. 未经治疗的、有症状的中枢神经系统（CNS）转移，包括脑、软脑膜和/或脊髓压迫； 3. 存在抗血管治疗相关禁忌症，例如：尽管进行了最佳药物治疗，但仍未控制的高血压（收缩压>=160mmHg，舒张压>=100mmHg）；6个月内有显著的心血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓形成或脑血管意外等）；3个月内有严重深静脉血栓、肺栓塞等显著血栓栓塞病史，除非患者已接受充分治疗（如置入下腔静脉滤器）和/或接受预防剂量的抗凝剂充分抗凝治疗；28天内接受过大手术、开放性活检或严重创伤性损伤，或预期在研究过程中需要接受大手术；严重或未愈合的伤口，或未完全愈合的骨折；28天内出现具有临床意义的呕血或胃肠道出血；肿瘤侵犯大血管，研究者评估有显著出血风险；6个月内有腹部瘘管或胃肠穿孔史；有重大凝血障碍（如血友病）的证据； 4. 存在免疫治疗相关禁忌症，例如：活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（允许入组患有1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症，或不需要全身治疗的皮肤疾病的参与者）；14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；30天内接种过活疫苗/减毒疫苗；活动性乙型或丙型肝炎（活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性，且HBV病毒载量超过2000 IU/ml（10^4拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且丙肝RNA定量结果高于分析方法的检测下限）； 5. 既往2年内患有活动性恶性肿瘤，已明显治愈且复发风险较低的局部可治愈癌症（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺癌原位癌）除外； 6. 有需要全身性治疗的活动性感染； 7. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 8. 渐冻症等神经退行性疾病患者，体内谷氨酰胺水平存在异常升高现象，若在此基础上额外补充谷氨酰胺，可能诱发或加重不良生理反应； 9. 存在其他研究者判定不能入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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