【CTR20262356】在既往经治的转移性结直肠癌试验参与者中比较Precemtabart Tocentecan单药或联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20262356

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用precemtabart tocentecan

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用precemtabart tocentecan

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

在既往经治的转移性结直肠癌试验参与者中比较Precemtabart Tocentecan单药或联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗的III期研究

试验专业题目

一项在既往经治的转移性结直肠癌试验参与者中比precemtabart tocentecan单药或联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗的随机、开放、三臂、III期研究（PROCEADE-CRC-03）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

证明与FTD-TPI联合贝伐珠单抗相比，Precem-TcT单药可延长OS；证明与FTD-TPI联合贝伐珠单抗相比，Precem-TcT联合贝伐珠单抗可延长OS；次要目的：由于字符数限制，请参见附件。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 123 ；国际: 1020 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁；

排除标准

1.如果根据NCI-CTCAE v6.0，与既往治疗相关的AE尚未恢复至≤1级（但淋巴细胞减少症、2级周围神经病、2级脱发、临床上不相关的2级实验室检查值异常以及经研究者评估为与排除标准不相关的既往免疫检查点抑制剂治疗导致的2级AE [例如稳定的、接受替代治疗的甲状腺功能减退症]除外）。；2.试验参与者在随机化前3年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生除外）。；3.已知存在脑转移的试验参与者，但同时符合以下两项标准的试验参与者除外： a) 临床稳定的脑转移，即随机化前至少4周无影像学进展证据。 b) 没有目前仍持续的、与脑部病灶相关的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。注：有软脑膜病灶的试验参与者均不得入组，不论临床病情是否稳定。；4.随机化前6个月内发生过腹部瘘、胃肠穿孔或腹内脓肿。；5.存在>1级肠梗阻（机能性）或慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病）和/或肠梗阻的试验参与者，或患有慢性胃肠系统疾病且研究者认为可能显著干扰研究治疗的适当吸收的试验参与者。；6.a. 随机化前180天内发生过充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、未控制的心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉血运重建、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、血栓形成或出血事件、咯血或任何其他重大心血管疾病或事件。 b. 使用QTcF计算的QTc平均值>470 ms。；7.存在未得到控制的并发疾病（例如，未得到控制的严重糖尿病[空腹血糖>250 mg/dL]，或可能限制研究要求依从性的精神疾病/社会状况）。；8.存在活动性ILD/肺部炎症或既往曾患ILD/肺部炎症。有特发性肺纤维化、闭塞性细支气管炎或特发性肺炎病史。有放射性肺炎病史但已痊愈的试验参与者允许入组。；9.存在活动性或未控制的感染，例如需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。存在皮肤或指甲局部真菌感染的试验参与者，在与医学监查员讨论后可能允许入组。例外情况： ● HIV感染： ○ 接受ART治疗的试验参与者在筛选时的CD4+ T细胞计数必须>350个细胞/μL。 ○ 接受ART治疗的试验参与者必须在筛选时和筛选前至少12周达到并维持病毒抑制，定义为经确认的HIV RNA<50拷贝/mL或低于当地可用检测的检测限。 ○ 接受ART治疗的试验参与者必须正在接受稳定方案治疗，在研究治疗第1周期第1天前至少4周未改变过药物或调整剂量。 ○ ART治疗方案不得包含任何可能干扰依喜替康代谢的禁用药物。 ● HBV感染：符合以下条件的试验参与者允许入组： ○ 抗HBsAg+和抗HBc-（既往HBV疫苗接种状态）。 ○ HBsAg-和抗HBc+（即，已清除HBV感染），且符合以下条件。 ○ HBsAg+伴慢性HBV感染（持续6个月或更长时间），且符合以下条件。 ○ 条件：a. HBV DNA病毒载量<2000 IU/mL。b. ALT和AST正常。c. 若研究者认为存在临床指征，则开始或维持抗病毒药物治疗。 HCV感染：如果试验参与者已接受治疗，临床已治愈且经病毒血清学检测证实，则有资格参加研究。；10.估计的预期寿命<4个月。；11.随机化前4周内接受过大手术、术后伤口未愈合、严重外伤性损伤或因腹水、胸腔积液或心包积液进行引流，或预计在研究期间需接受大手术。；12.对既往生物制品治疗或任何研究干预（Precem-TcT、贝伐珠单抗、FTD-TPI）或其辅料有重度超敏反应/过敏反应史。；13.尽管接受了降压治疗，但根据ACC/AHA标准，多次测量平均值显示仍存在未受控制的高血压（定义为收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。；14.试验参与者蛋白尿>2 g/24 h（仅当试纸检测结果为2+时，才需采集24小时尿液）。；15.存在贝伐珠单抗或FTD-TPI当地产品信息所列的任何其他禁忌症。；16.随机化前7天内接受全身性类固醇或其他免疫抑制治疗。本研究允许使用吸入性类固醇、局部类固醇或关节内注射类固醇。在符合标准治疗（例如用于COPD急性加重）的情况下，也允许短暂、有限使用全身性糖皮质激素（<7天）。；17.试验参与者目前正在接受禁用药物治疗，或随机化前无法停止使用禁用药物（禁用药物时间窗内）。；18.在随机化前3周内接受生长因子（包括EPO、达依泊汀、G-CSF、GM-CSF和血小板刺激剂[例如艾曲泊帕、罗普司亭或IL-11]）或输血治疗。；19.既往接受FTD-TPI、CEACAM5靶向治疗（例如，抗CEACAM5 ADC）或接受搭载TOP1抑制剂有效载荷的ADC（例如，德曲妥珠单抗）治疗。；20.在随机化前3周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受化疗、放疗（有限的局部姑息性放疗除外）、生物治疗（例如，抗体）或任何其他抗肿瘤治疗或试验用药物治疗。允许参加不进行IMP给药的研究（例如，非干预性或流行病学研究）或参加研究随访。；21.试验参与者存在出血倾向或凝血障碍的证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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