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【CTR20261862】评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261862

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩考芬尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩考芬尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

黑色素瘤 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 结直肠癌（CRC） 恩考芬尼联合西妥昔单抗适用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。 非小细胞肺癌（NSCLC） 恩考芬尼联合比美替尼适用于治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

试验通俗题目

评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩考芬尼胶囊和参比制剂“Braftovi®”在健康成年男性试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问诊、系统查询）现伴有或显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统如QTc间期延长、室上性心动过速等、消化系统如胃溃疡等、泌尿系统、血液系统如血友病等、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经精神系统、五官科等相关疾病）；

2.（检查）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.（问诊）现患有过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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