CTR20254742
进行中（尚未招募）
注射用多粘菌素E甲磺酸钠
化药
注射用多粘菌素E甲磺酸钠
2025-12-03
企业选择不公示
用于革兰氏阴性杆菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特别是由铜绿假单胞菌敏感菌株所致者。不适用于由变形杆菌或奈瑟菌属细菌所致的感染。
评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究
评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究
250100
主要研究目的 研究受试制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠与参比制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠（Coly-Mycin® M）在健康成年受试者单次给药的药代动力学相似性。研究受试制剂注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康成年受试者多次给药的药代动力学特征。 次要研究目的 研究注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统（如癫痫等）、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院
100034;100034
全球上市
市场与准入
一致性评价
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