CTR20261700
已完成
贝美替尼片
化学药
贝美替尼片
2026-05-21
/
黑色素瘤：本品联合恩考芬尼，用于治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。 非小细胞肺癌（NSCLC）：本品联合恩考芬尼，治疗BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂贝美替尼片和参比制剂“MEKTOVI®”在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-05-29
2026-06-23
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加试验；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
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065000
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