CTR20263754
进行中（尚未招募）
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2026-09-29
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1、高血压；2、心绞痛（慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's或变异型心绞痛）。
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康试验参与者中的空腹及餐后人体生物等效性试验
330110
主要目的： 在空腹/餐后条件下，于中国健康试验参与者中评价南昌理洞医药科技有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，10mg）的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏：既往对左氨氯地平（或氨氯地平）、左氨氯地平片（或氨氯地平片）中任何成分或任何二氢吡啶类钙拮抗剂（如硝苯地平、非洛地平等）过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.感染四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者；
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