CTR20262738
进行中（尚未招募）
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2026-07-17
/
高血压/冠心病/心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
315000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验首次给药前48 h内吸烟，或试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；或已知对氨氯地平及本品任何成分或类似物过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450000
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