CTR20231699
已完成
富马酸比索洛尔片
化学药
富马酸比索洛尔片
2023-06-09
/
高血压，冠心病（心绞痛）
富马酸比索洛尔片人体生物等效性试验
评估受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）与参比制剂（康忻®）（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
255086
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg，新华制药（高密）有限公司生产）与参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻®，规格：5 mg；Merck KGaA生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻®）（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-20
2023-08-28
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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