【CTR20264022】莫达非尼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20264022

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

莫达非尼片

药物类型

化学药

规范名称

莫达非尼片

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于改善以下疾病相关过度嗜睡患者的清醒度：发作性睡病（伴或不伴猝倒）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、低通气综合征（OSAHS）及轮班工作睡眠障碍（SWSD）。

试验通俗题目

莫达非尼片人体生物等效性研究

试验专业题目

莫达非尼片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

255086

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下受试制剂山东新华制药股份有限公司提供的莫达非尼片（规格：100 mg）与参比制剂Teva Pharma B.V.持证的莫达非尼片（商品名：Provigil®；规格：100 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用试验用药品者；（问诊+联网筛查）；2.已知对莫达非尼、阿莫达非尼及本品其他任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有左心室肥厚病史、缺血性心电图改变、胸痛、心律失常、二尖瓣脱垂病史者；（问诊）；6.有精神病史（如精神病、抑郁症、躁狂症、双相障碍等）者；有癫痫或严重睡眠障碍史者；（问诊）；7.有罕见遗传性半乳糖不耐受、完全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；8.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或每周期给药后7天内无法避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；9.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；10.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；11.筛选前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；12.筛选前30天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与试验用药品有相互作用的药物（经CYP1A2代谢的药物、经CYP3A4/5代谢的药物（如环孢素、乙炔雌二醇、咪达唑仑和三唑仑）、经CYP2C19代谢的药物（如奥美拉唑、地西泮、苯妥英和普萘洛尔）、哌甲酯、右苯丙胺、MAO抑制剂、华法林），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；13.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；14.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；15.药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.筛选前72 h内进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）；21.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；22.女性参与者为妊娠或哺乳期；（问诊）；23.筛选时生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

24.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100