CTR20263256
进行中（尚未招募）
西诺氨酯片
化学药
西诺氨酯片
2026-09-04
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本品适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。
苯巴那酯片预BE
苯巴那酯片人体药代动力学比较研究
255086
本试验旨在研究单次空腹口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴那酯片（12.5 mg）的药代动力学特征；以Angelini Pharma S.p.A持证、Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA生产的苯巴那酯片（ONTOZRY®，12.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72 h。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：家族性短QT间期综合征、癫痫、抑郁、精神病、肝功能不全、肾功能不全、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）既往出现过任何药物相关性皮疹反应者；
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