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【CTR20202315】健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20202315

试验状态

已完成

药物名称

cenobamate片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人患者的癫痫部分性发作

试验通俗题目

健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

试验专业题目

一项评估单剂量口服cenobamate在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是描述健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 后的 Cenobamate 药代动力学（PK）特征。本研究的次要目的是评估健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.来自中国的男性或女性，年龄在 18 岁到 50 岁之间（包含18和50岁，在筛选时）。；2.身体质量指数（BMI）介于 18.0 - 30.0 kg/m2（包含18.0和30.0kg/m2，在筛选时）。；3.在健康状况良好的情况下，由研究者（或其指定人员）通过病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和筛选及入院时的临床实验室评估，确定无重大临床意义者。；4.女性不能处于怀孕或哺乳期间，有生育能力的女性和男性将同意采用附录 3 所述的避孕措施。；5.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并遵守研究限制。；

排除标准

1.由研究者（或其指定人员）确定的任何新陈代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸或内分泌系统疾病的显著病史或临床表现。；2.自杀倾向、癫痫、精神错乱或其他临床相关精神疾病的当前证据或病史。；3.受试者有立即自杀的危险[C-SSRS 第 4 题或第 5 题回答肯定，或在筛选前 6 个月内有自杀企图]。；4.癫痫病史和/或重度头部外伤（单一的儿童发热性癫痫除外）。；5.有严重药物过敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。；6.有明显的过敏、不耐受病史，或对任何药物、食品或其他物质过敏。（得到研究者（或其指定人员）批准除外）；7.可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史（无并发症阑尾切除和疝气修补术可允许参与研究）。；8.筛选前 30 天内的任何临床重大疾病。；9.存在家族性短 QT 综合征。；10.QT 间期相关重复变化的临床或心电图证据（ QTcF 小于 340 毫秒，或大于 450 毫秒（男性）/ 470 毫秒（女性））；11.入住前 2 年内有酗酒或滥用药物/化学药品史。；12.男性每周摄入酒精量超过 14 单位，女性每周摄入酒精量超过 7 单位。一个单位的酒精等于200 mL 啤酒，25 mL 烈酒，或 75 mL 葡萄酒。；13.入住前 48 小时内摄入酒精，或酒精呼吸测试结果阳性，或筛选期间和入住时尿液药物筛选阳性（重复筛选确认）（附录1）。尿液药物筛选包括冰毒、摇头丸、可卡因、K粉、吗啡和大麻类。；14.肝炎检测阳性、梅毒测试阳性和/或 HIV 测试阳性（附录 1）。；15.在给药前 90 天内参与涉及给药的其他临床研究（包括但不限于新化学实体、新分子实体和新生物实体）。；16.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何已知可改变药物吸收、代谢或排出过程（包括圣约翰草）的药物/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；17.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用除激素替代疗法和口服、植入式、透皮、注射或宫内避孕药具外的任何处方药/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；18.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长为准）内使用或打算使用任何与 DRESS 综合征相关的药物（例如，别嘌呤醇、米诺环素、阿巴卡韦、拉莫三嗪）。；19.在给药前 30 天内使用或打算使用缓释药物/产品，这些药物/产品被认为在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内仍然有效。；20.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素（标准剂量商业复合维生素除外）、矿物质、植物疗法/草本植物提取物和传统中药，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；21.在给药前 72 小时内使用或打算使用局部麻醉剂或局部药物，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。允许使用的局部用药不包括通过敷贴给药的药品。；22.筛选前 6 个月内使用含有烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁检查呈阳性。；23.给药前 72 小时内食用含有罂粟籽、塞维利亚橙或柚子成分的食物或饮料、柚子、柑橘类水果或芥菜科蔬菜（如甘蓝菜、西兰花、西洋菜、芥蓝菜、大头菜、球芽甘蓝和芥末）或炭烤肉。；24.给药前 48 小时内摄入含咖啡因的产品（如咖啡、茶、巧克力或苏打水）。；25.在筛选前 2 个月内接受过血液制品。；26.筛选前 3 个月内献血，筛选前 2 周捐献血浆，筛选前 6 周捐献血小板。；27.外周静脉通路不良。；28.曾完成或退出本研究或任何其他研究 Cenobamate 的项目，并曾服用过 Cenobamate。；29.研究者或研究者的直系亲属。；30.研究者（或其指定人员）认为不应参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址