【CTR20202315】健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20202315

试验状态

已完成

药物名称

cenobamate片

药物类型

化药

规范名称

西诺氨酯片

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

成人患者的癫痫部分性发作

试验通俗题目

健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究

试验专业题目

一项评估单剂量口服cenobamate在中国健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是描述健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 后的 Cenobamate 药代动力学（PK）特征。本研究的次要目的是评估健康中国受试者单剂口服 Cenobamate 的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2021-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.来自中国的男性或女性，年龄在 18 岁到 50 岁之间（包含18和50岁，在筛选时）。；2.身体质量指数（BMI）介于 18.0 - 30.0 kg/m2（包含18.0和30.0kg/m2，在筛选时）。；3.在健康状况良好的情况下，由研究者（或其指定人员）通过病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和筛选及入院时的临床实验室评估，确定无重大临床意义者。；4.女性不能处于怀孕或哺乳期间，有生育能力的女性和男性将同意采用附录 3 所述的避孕措施。；5.能够理解并愿意签署知情同意书（ICF），并遵守研究限制。；

排除标准

1.由研究者（或其指定人员）确定的任何新陈代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸或内分泌系统疾病的显著病史或临床表现。；2.自杀倾向、癫痫、精神错乱或其他临床相关精神疾病的当前证据或病史。；3.受试者有立即自杀的危险[C-SSRS 第 4 题或第 5 题回答肯定，或在筛选前 6 个月内有自杀企图]。；4.癫痫病史和/或重度头部外伤（单一的儿童发热性癫痫除外）。；5.有严重药物过敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。；6.有明显的过敏、不耐受病史，或对任何药物、食品或其他物质过敏。（得到研究者（或其指定人员）批准除外）；7.可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史（无并发症阑尾切除和疝气修补术可允许参与研究）。；8.筛选前 30 天内的任何临床重大疾病。；9.存在家族性短 QT 综合征。；10.QT 间期相关重复变化的临床或心电图证据（ QTcF 小于 340 毫秒，或大于 450 毫秒（男性）/ 470 毫秒（女性））；11.入住前 2 年内有酗酒或滥用药物/化学药品史。；12.男性每周摄入酒精量超过 14 单位，女性每周摄入酒精量超过 7 单位。一个单位的酒精等于200 mL 啤酒，25 mL 烈酒，或 75 mL 葡萄酒。；13.入住前 48 小时内摄入酒精，或酒精呼吸测试结果阳性，或筛选期间和入住时尿液药物筛选阳性（重复筛选确认）（附录1）。尿液药物筛选包括冰毒、摇头丸、可卡因、K粉、吗啡和大麻类。；14.肝炎检测阳性、梅毒测试阳性和/或 HIV 测试阳性（附录 1）。；15.在给药前 90 天内参与涉及给药的其他临床研究（包括但不限于新化学实体、新分子实体和新生物实体）。；16.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何已知可改变药物吸收、代谢或排出过程（包括圣约翰草）的药物/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；17.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用除激素替代疗法和口服、植入式、透皮、注射或宫内避孕药具外的任何处方药/产品，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；18.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长为准）内使用或打算使用任何与 DRESS 综合征相关的药物（例如，别嘌呤醇、米诺环素、阿巴卡韦、拉莫三嗪）。；19.在给药前 30 天内使用或打算使用缓释药物/产品，这些药物/产品被认为在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内仍然有效。；20.在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素（标准剂量商业复合维生素除外）、矿物质、植物疗法/草本植物提取物和传统中药，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。；21.在给药前 72 小时内使用或打算使用局部麻醉剂或局部药物，除非研究者（或其指定人员）认为可以接受。允许使用的局部用药不包括通过敷贴给药的药品。；22.筛选前 6 个月内使用含有烟草或尼古丁的产品，或在筛选或入住时可替宁检查呈阳性。；23.给药前 72 小时内食用含有罂粟籽、塞维利亚橙或柚子成分的食物或饮料、柚子、柑橘类水果或芥菜科蔬菜（如甘蓝菜、西兰花、西洋菜、芥蓝菜、大头菜、球芽甘蓝和芥末）或炭烤肉。；24.给药前 48 小时内摄入含咖啡因的产品（如咖啡、茶、巧克力或苏打水）。；25.在筛选前 2 个月内接受过血液制品。；26.筛选前 3 个月内献血，筛选前 2 周捐献血浆，筛选前 6 周捐献血小板。；27.外周静脉通路不良。；28.曾完成或退出本研究或任何其他研究 Cenobamate 的项目，并曾服用过 Cenobamate。；29.研究者或研究者的直系亲属。；30.研究者（或其指定人员）认为不应参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址