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【CTR20254534】注射用KLA478的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KLA478

药物类型

化药

规范名称

注射用KLA-478

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

注射用KLA478的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价在健康受试者中肌内注射KLA478的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： ？ 评价健康受试者中单次肌内注射KLA478的安全性和耐受性。 次要研究目的： ？ 评价健康受试者单次肌内注射KLA478的药代动力学特征；以盐酸普拉克索缓释片为对照评估肌内注射KLA478暴露水平。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能理解并遵守研究流程，自愿参加，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物过敏者）；

2.有心血管系统（如缺血性心脏病史、直立性低血压病史等）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为有临床意义者；

3.不能耐受静脉穿刺或评估血管条件差不能配合完成采血或有晕针、晕血史，且经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201107;201107

联系人通讯地址
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