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【CTR20261577】盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261577

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300241

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以天津华津制药有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的盐酸普拉克索缓释片（商品名：森福罗®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知或疑似对本品活性成分或任何辅料过敏者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.既往有低血压病史、体位性低血压病史、突发性眩晕或暂时性晕厥病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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