CTR20261577
进行中（尚未招募）
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2026-04-27
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用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
300241
主要目的：以天津华津制药有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的盐酸普拉克索缓释片（商品名：森福罗®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知或疑似对本品活性成分或任何辅料过敏者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.既往有低血压病史、体位性低血压病史、突发性眩晕或暂时性晕厥病史者；
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