【CTR20263768】一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263768

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雷美替胺双释片

药物类型

化学药

规范名称

雷美替胺双释片

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗以入睡困难与早醒为特征的失眠。

试验通俗题目

一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：比较空腹状态下单次口服受试制剂雷美替胺双释片（规格：8mg，三迭纪(南京)医药科技股份有限公司生产）与对照制剂雷美替胺片（Rozerem®，规格：8mg，武田薬品工業株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的雷美替胺及其代谢产物M-II的药代动力学特征及相对生物利用度。次要试验目的：评估受试制剂雷美替胺双释片（规格：8 mg）与对照制剂雷美替胺片（Rozerem®，规格：8 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成试验；3.试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性和女性试验参与者（包括18周岁）；5.男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍等）者；2.使用试验用药品前14天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有重度睡眠呼吸暂停综合征者；4.在筛选期或入住前发生急性疾病者；5.筛选前3个月内女性试验参与者有月经过多、月经频繁、经期延长等症状，且研究者认为目前仍有临床意义者；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有自杀史者；9.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；10.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；11.有特定过敏史（哮喘、过敏性鼻炎）或过敏体质，或其他褪黑素，或对试验用药品及其辅料中的任何成份过敏者；12.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者，或筛选期尼古丁检测阳性者；13.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或试验期间无法停止酒精摄入或试验期间酒精筛查阳性者；14.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者（如静脉评估不合格）；15.在给药前3个月内献过血或大量失血≥400mL（不包括女性生理性失血），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血（包括血液成份）者；16.在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；17.在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；18.在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；19.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与雷美替胺有相互作用的药物（如马来酸氟伏沙明、利福平、酮康唑、氟康唑、多奈哌齐、多塞平、唑吡坦、地西泮、氟西汀、加巴喷丁、佐匹克隆、舍曲林等）者；

20.在给药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.在给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因和/或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、沙丁鱼、动物内脏等）者；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；23.筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等其他辅助检查；24.筛选时传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体）初筛阳性者；25.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；26.女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；27.试验参与者因自身原因不能参加试验者；28.其他研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451150

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