CTR20240753
进行中（尚未招募）
枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2024-03-14
CXHL2200243
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
枸橼酸托法替布延迟缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、三交叉药代动力学试验
枸橼酸托法替布延迟缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、三交叉药代动力学试验
211100
主要研究目的：按有关药代动力学试验的规定，选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）为对照制剂，对南京三迭纪医药科技有限公司提供的受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）进行单次空腹口服试验，评价两种制剂在中国健康志愿受试者体内的药代动力学行为。 次要研究目的：评价枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）较于枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）单次空腹口服后，托法替布吸收的滞后时间；观察健康志愿受试者单次口服受试制剂和对照制剂的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1） 健康受试者，男女均有（性别比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 患有结核病史或者肿瘤家族史者；
3.3. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
请登录查看西南医科大学附属医院
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一致性评价
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