CTR20210471
已完成
枸橼酸托法替布片
化药
枸橼酸托法替布片
2021-03-10
/
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
枸橼酸托法替布片在健康受试者中的生物等效性正式试验
枸橼酸托法替布片5mg随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322100
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，西洲医药科技（浙江）有限公司持证）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®/Xeljanz®，规格：5mg，生产厂家：Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-03-19
2021-03-29
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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