【ChiCTR2600132187】基于多维度临床指标的经导管主动脉瓣置换术后护理风险评估模型构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

基于多维度临床指标的经导管主动脉瓣置换术后护理风险评估模型构建与验证

试验专业题目

基于多维度临床指标的经导管主动脉瓣置换术后护理风险评估模型构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建整合影像学、生物标志物、功能性能力、患者报告结局及基础临床特征的多维度临床指标体系，利用机器学习算法建立经导管主动脉瓣置换术（TAVR）术后护理风险评估模型并完成内部验证，输出个体化风险评分工具；实现对 TAVR 术后患者中短期（6 个月内）主要不良事件（心力衰竭再住院、全因死亡、主要不良心脑血管事件等）的精准预测，为临床护理人员早期识别高危患者、实施个体化护理干预与优化护理资源配置提供量化依据，最终降低患者术后不良事件发生率，改善长期预后。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025 年度温州市科技项目

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，性别不限； 2. 经临床及影像学检查确诊为重度主动脉瓣狭窄，成功接受 TAVR 手术治疗； 3. 术前心功能分级（NYHA 分级）为 Ⅱ-Ⅳ 级； 4. 意识清楚，能够配合完成六分钟步行试验、量表评估及术后定期随访； 5. 签署知情同意书，自愿参与本研究。 1. 年龄≥18 岁，性别不限；2. 经临床及影像学检查确诊为重度主动脉瓣狭窄，成功接受 TAVR 手术治疗；3. 术前心功能分级（NYHA 分级）为 Ⅱ-Ⅳ 级；4. 意识清楚，能够配合完成六分钟步行试验、量表评估及术后定期随访；5. 签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1. 存在严重肢体活动障碍、骨关节疾病或认知功能障碍，无法完成六分钟步行试验； 2. 合并其他严重心血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常等），影响术后心功能评估； 3. 术后出现严重围术期并发症（如急性卒中、严重出血、血管破裂等），影响术后恢复和随访； 4. 合并终末期肾病（需规律透析）、严重肝功能不全、活动性恶性肿瘤等严重基础疾病，预计生存时间不足 6 个月； 5. 同时参与其他心血管疾病相关临床试验，可能影响本研究数据收集和结果评估； 6. 拒绝签署知情同意书或无法配合完成术后随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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