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【ChiCTR2600125278】VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125278

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默病，认知功能障碍

试验通俗题目

VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究

试验专业题目

VR结合冥想康复治疗系统的开发及其对AD患者心智游移及脑网络拓扑属性影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 建立适合 AD 患者的沉浸式 VR 结合 Kirtan Kriya 冥想系统设计，实现满足不同程度认知障碍的 AD 患者个性需求的虚拟环境和视听系统，完成该系统在 AD 临床康复作用的鉴定，制定居家康复管理方案； (2) 通过检测 AD 相关的血浆生物标志物：血浆 T-tau 蛋白、NFL 蛋白、AD7cNTP 蛋白评估疾病的进展变化；通过 fMRI 检查，阐明 VR 结合冥想治疗对心智游移的影响，分析其神经网络拓扑属性和功能连接模式，探讨冥想治疗的部分认知神经网络机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机法，以特定概率将受试者平均分配到每个治疗组

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省基础公益研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝ 50周岁且＜＝85 周岁； 2.所有患者诊断均符合 NINCDS/ADRD 制定的阿尔茨海默症(AD) 诊断标准； 3.颅脑 MRI 检查(接受 6 个月内的检查结果)符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者； 4.至少有 12 个月的认知功能衰退和/或记忆障碍； 5.HAMD＜＝17 分，HIS＜＝4 分，分别除外中、重度抑郁和血管性痴呆； 6.MMSE＞＝10 分，GDS 为 3-5 级(即纳入患者为早中期阿尔茨海默症患者)； 7.应用盐酸多奈哌齐标准化治疗，无其他干预手段； 8.病人有一个固定的照护者，愿意每天陪同病人来接受治疗； 9.同意参加本临床试验，愿意在试验期间维持原有的治疗方案，并已签署知情同意书。 10.性别不限； 1.年龄＞＝ 50周岁且＜＝85 周岁；2.所有患者诊断均符合 NINCDS/ADRD 制定的阿尔茨海默症(AD) 诊断标准；3.颅脑 MRI 检查(接受 6 个月内的检查结果)符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者；4.至少有 12 个月的认知功能衰退和/或记忆障碍；5.HAMD＜＝17 分，HIS＜＝4 分，分别除外中、重度抑郁和血管性痴呆；6.MMSE＞＝10 分，GDS 为 3-5 级(即纳入患者为早中期阿尔茨海默症患者)；7.应用盐酸多奈哌齐标准化治疗，无其他干预手段；8.病人有一个固定的照护者，愿意每天陪同病人来接受治疗；9.同意参加本临床试验，愿意在试验期间维持原有的治疗方案，并已签署知情同意书。10.性别不限；；

排除标准

1.疑似阿尔茨海默氏症早期以外的任何重大神经系统疾病，如帕金森病、血管性痴呆、亨廷顿氏症、脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫发作、硬膜下血肿、多发性硬化症，或有重大头部外伤史并伴有持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常； 2.合并有其他复杂或严重基础疾病的老年患者，如严重的心律失常、严重的呼吸功能障碍患者、严重的急腹症等； 3.患有甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病，且目前处于活动期者； 4.患有严重的视力或听力损伤的受试者； 5.过去 1 年内患有重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症的受试者； 6.目前正在接受强迫症或注意力缺陷障碍的药物治疗的受试者； 7.酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； 8.2 个月内曾参加过其他药物试验者； 9.有磁共振成像检查禁忌症的受试者，包括心脏起搏器、金属碎片或眼睛、皮肤或身体内有异物的受试者或幽闭综合症患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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