【ChiCTR2600126722】HFNC 联合序贯多体位管理在婴儿重症肺炎气道廓清护理中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

婴儿重症肺炎。主要表现为低氧血症、呼吸困难、痰液潴留、气道廓清障碍，可伴拒奶、呻吟、烦躁、胸壁吸气性凹陷及血氧饱和度下降等。

试验通俗题目

HFNC 联合序贯多体位管理在婴儿重症肺炎气道廓清护理中的应用研究

试验专业题目

HFNC 联合序贯多体位管理在婴儿重症肺炎气道廓清护理中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价HFNC联合序贯多体位管理在婴儿重症肺炎气道廓清护理中的应用效果。 2.探讨HFNC联合序贯多体位管理对患儿排痰效率、氧合水平、病情恢复及护理安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机生成区组随机序列，按照1:1比例将研究对象分配至对照组和干预组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为2月龄至12月龄的婴儿； 2.符合重症肺炎诊断标准，依据《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》中住院及危险征象标准，存在拒食、持续呕吐、嗜睡或意识障碍、中心性发绀、严重呼吸困难，或SpO₂＜92%等表现之一。 3.经临床评估需接受加温湿化高流量鼻导管氧疗（HFNC）治疗，包括中度低氧血症、常规氧疗效果不佳、需缓解呼吸窘迫或减少呼吸作功者。 4.HFNC启动后12小时内完成入组及基线评估。 5.生命体征相对稳定，SpO₂≥92%或较基线稳定，心率及呼吸频率在月龄参考范围±20%以内，循环平稳，无立即气管插管指征。 6.在医护人员或家属辅助下可完成体位变换。 7.患儿父母或法定监护人知情同意并签署知情同意书。 1.年龄为2月龄至12月龄的婴儿；2.符合重症肺炎诊断标准，依据《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024修订）》中住院及危险征象标准，存在拒食、持续呕吐、嗜睡或意识障碍、中心性发绀、严重呼吸困难，或SpO₂＜92%等表现之一。3.经临床评估需接受加温湿化高流量鼻导管氧疗（HFNC）治疗，包括中度低氧血症、常规氧疗效果不佳、需缓解呼吸窘迫或减少呼吸作功者。4.HFNC启动后12小时内完成入组及基线评估。5.生命体征相对稳定，SpO₂≥92%或较基线稳定，心率及呼吸频率在月龄参考范围±20%以内，循环平稳，无立即气管插管指征。6.在医护人员或家属辅助下可完成体位变换。7.患儿父母或法定监护人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并重大结构性肺部疾病者，如肺结核、支气管肺发育异常、先天性肺囊肿等。 2.存在HFNC治疗禁忌者：如需紧急插管、频繁呼吸暂停需持续干预、未经治疗的气胸、严重意识障碍等，或因严重面部畸形/损伤无法妥善佩戴鼻塞者。 3.合并严重心脏病、神经系统疾病或其他影响体位改变的基础疾病者。 4.出现循环不稳定（如持续低血压、严重心律失常）或颅脑损伤、颅内高压等不宜体位干预的情况。 5.合并严重营养不良、免疫缺陷或恶性肿瘤等，可能显著影响病程及结局判定者。 6.发育落后如尚不能抬头，抬头不稳者； 7.正在参与其他干预性临床研究者； 8.家属拒绝参与本研究流程或中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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