昨日（7月30日）两则消息，一前一后，都指向同一个关键词——政策收紧。
一边，第十二批国家集采明日正式开标，65个品种、600亿市场、8个专利争议品种同台博弈。
截图来源：上海阳光医药采购网
另一边，近5亿规模的蔗糖铁注射液，在短短10天内被河北、上海接连暂停采购，而全行业仅有1家企业过评。
集采扩围与质量红线，正在同步收紧。
一、65个品种明日开标，其中有8个专利争议品种
7月31日，第十二批国家集采将正式开标。中选品种采购周期自执行之日起，至2029年12月31日——一口气锁定三年半的市场窗口。
本轮集采纳入65个品种，覆盖慢病、抗感染、消化、肿瘤等多个治疗领域，对应市场规模接近600亿元，4.5万家医药机构参与报量。
与5月中旬预填报时的77个品种相比，正式清单少了12个。被移出的品种中，伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂因专利争议被排除。但仍有8个存在专利争议的品种被纳入集采。
竞争最激烈的品种已经浮出水面：
维生素B6注射剂：49家企业通过信息审核，竞争烈度最高
伏诺拉生口服常释剂型：48家企业入围，66家过评，堪称“地狱模式”
比索洛尔氨氯地平口服常释剂型、尼卡地平注射剂：均有超30家企业参与
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二、近5亿注射剂突遭“停采”：河北、上海两地接连发布通知
另一条消息同样牵动市场神经。
7月28日，上海阳光医药采购网公示，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据山西省药品监督管理局发布的《山西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告》，自7月29日0时起，暂停山西普德药业的蔗糖铁注射液（5ml:0.1g，安瓿）的采购资格。
截图来源：上海阳光医药采购网
但这不是孤立事件。7月17日，河北省医药集采中心已率先出手——因存在质量问题风险，取消山西普德药业蔗糖铁注射液挂网中选资格，同时将该品种列入“违规名单”，2年内取消该企业在河北的集采资格。
两地接连出手，信号清晰：质量红线面前，没有缓冲余地。
蔗糖铁注射液原研为Vifor，临床用于口服铁剂疗效不佳或缺铁性贫血患者，技术门槛较高，属于特殊注射剂。据摩熵医药数据库显示，该品种2025年全终端医院市场规模接近5亿元，其中山西普德药业该品种在全终端市场的销售总额占比达9.96%。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库
暂停采购的直接后果是：近10%的市场份额瞬间悬空。
截至目前，国内仅6家药企（含原研）获批生产蔗糖铁注射液。但通过一致性评价的只有1家——石药集团欧意药业。
蔗糖铁注射液虽未进入国采，但地方集采的价差已足够惊心。山东、京津冀集采中，山西普德以8.5元/支中标，为该品种最低价；而原研药在2025年江苏集采的中标价仍高达84.95元/支。同一规格（5ml:100mg），价差整整十倍。
石药集团的过评品种尚未挂网。但一致性评价带来的挂网优先级和价格优势显而易见——这也解释了石药为何愿意砸钱、砸时间做研发。
原研2003年即在国内获批上市，至今已逾20年，才迎来首家过评企业。这个品种的技术壁垒之高，可见一斑。
截至目前，该品种还有浙江创新生物、四川汇宇制药、成都欣捷等4家企业的蔗糖铁注射液提交了新注册仿制药申报，均在审评中。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
小结
集采与质量监管，正在同时进入“深水区”。
一边，专利争议品种首次大规模纳入集采，仿制药企与原研药企之间的利益博弈将被推向新的高度；另一边，特殊注射剂因质量风险被跨省联动暂停采购，释放的信号同样明确：过评不再是“一劳永逸”，GMP合规是持续命题。
对于企业而言，明日开标的65个品种是“机会”与“价格”的博弈；而蔗糖铁注射液的遭遇则提醒着另一件事——在集采扩围的时代，守不住质量底线，连上桌的资格都没有。
参考来源：
[1] 上海阳光医药采购网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-26
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