10月29日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）对Accord-UK Ltd生产的盐酸乐卡地平10mg薄膜衣片发布Class 2召回。此前，10月26日，MHRA还对Xeal Pharma生产的氯吡格雷口服溶液及口服混悬液发布同级别召回。
图源：MHRA官网
两起召回涉及不同药品。其中，乐卡地平涉及包装混淆导致的规格错误；氯吡格雷口服溶液及混悬液则因配方错误，实际药物含量仅为标签标示量的76%，此前生产的所有批次均受到影响。本次召回涉及二级医疗机构、药房及批发商。
一、两款药接连被召回，氯吡格雷含量仅达标示量76%
氯吡格雷由法国赛诺菲与美国百时美施贵宝联合开发，1997年11月首次在美国上市，2001年1月进入中国市场。作为临床常用的抗血小板药物，氯吡格雷通过抑制ADP介导的血小板活化和聚集，降低血栓形成风险，主要用于心脑血管等动脉粥样硬化血栓性疾病的预防和治疗。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次召回涉及的并非国内市场常见的氯吡格雷片剂，而是口服溶液和口服混悬液。根据MHRA通知，Xeal Pharma的这两款产品均属于未持有上市许可的特制药品，目前英国也没有持有上市许可的氯吡格雷口服溶液或混悬液（详细信息见文末附件）。
图源：MHRA官网
这类液体制剂主要满足吞咽困难、鼻饲管给药以及部分需要调整剂量的患者需求。由于适用人群相对有限，常规上市许可药品未必能够覆盖所有特殊用药场景，特制药品供应机制因此成为一种补充。不过，特殊供应模式并不意味着可以降低对药品质量的要求，此次含量不足问题也再次凸显了配方和生产质量控制的重要性。
二、年销近90亿，原研仍占据国内市场半壁江山
从海外召回回到国内市场，氯吡格雷同样是一款具有较大市场规模的成熟品种。
据摩熵医药数据库显示，近几年，氯吡格雷相关产品（包括硫酸氢氯吡格雷片、氯吡格雷阿司匹林片）全终端销售额持续增长。2025年销售额接近90亿元，同比增长4.33%；2026年上半年销售额已超过34亿元。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
从企业竞争格局来看，赛诺菲依然占据明显优势。2026年上半年，赛诺菲以53.58%的市场份额位居第一，深圳信立泰以10.63%排名第二，石药集团欧意药业以10.16%排名第三。这三家企业近3年一直稳居市场前三。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
值得注意的是，氯吡格雷（2012年5月）核心专利到期多年，国内仿制药竞争也已持续多年，但原研赛诺菲仍占据超过一半的市场份额。
摩熵医药数据库显示，目前国内氯吡格雷相关产品包括氯吡格雷阿司匹林片、硫酸氢氯吡格雷片及硫酸氢氯吡格雷等品种，共有50家药企拥有相关生产批文。对于这样一个仿制药企业众多、市场竞争充分的成熟品种而言，原研仍能保持较高市场份额，值得关注。
三、21家药企集采入围，原研为何仍占据第一？
氯吡格雷在国内市场的竞争，经历过多轮集采洗牌。摩熵医药数据库显示，硫酸氢氯吡格雷片和氯吡格雷阿司匹林片两款品种有超30家药企视同通过一致性评价。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
硫酸氢氯吡格雷片首轮“4+7”集采中，深圳信立泰成为唯一中选企业，75mg规格7片装价格为22.26元。到了2019年9月全国扩围，竞争局面发生变化：赛诺菲以2.54元/片的价格中标，而信立泰报价3.13元/片，成为当轮报价最高的企业，最终未能中选。
七年之后，随着国家集采协议期满品种接续采购推进，氯吡格雷口服常释剂型中选企业已达到21家，涵盖石药集团欧意、深圳信立泰、乐普药业、南京正大天晴等主要仿制药企业，赛诺菲则未出现在此次中选名单中。
从首轮集采信立泰独家中选，到全国扩围赛诺菲低价入局，再到接续采购21家企业入围，氯吡格雷的市场竞争格局不断变化。但从实际销售表现来看，集采并未改变原研在全终端市场的领先地位。
对于这一年销售额近90亿元的成熟品种而言，仿制药企业数量增加、集采中选企业扩容，并不意味着市场份额会随之平均分配。原研与仿制药之间的竞争，仍在持续。
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