2026年8月10日，CDE官网显示，信立泰药业自主研发的创新siRNA药物SAL0195注射液临床试验申请正式获批，用于治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]增高人群。
图源：{CDE官网}
这款国产小核酸药物凭借单次给药长效140天的临床前数据，填补了国内Lp(a)靶向长效疗法的空白。
一、一针长效140天！攻克脂蛋白 (a) 升高治疗难题
SAL0195属于前沿小干扰RNA（siRNA）创新药物，依托RNA干扰（RNAi）机制实现精准靶向治疗。
与传统口服降脂药不同，siRNA为短双链RNA结构，进入人体后可特异性识别并降解肝脏内合成Lp(a)的靶基因mRNA，直接抑制载脂蛋白(a)生成，从根源降低血液Lp(a)浓度。靶点专一、不易产生耐药性，是这一技术路径的核心优势。
图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}
临床前猴模型试验数据显示：SAL0195单次注射后，靶点抑制效果可稳定维持140天（近5个月）。对比每日口服他汀、每季度注射的海外同类siRNA产品，长效属性大幅降低给药频次，直击慢病患者长期服药依从性差的痛点，同时减少频繁就医的负担。
当前全球靶向Lp(a)的siRNA疗法多由诺华、礼来等跨国药企主导，国产同类长效产品稀缺。信立泰SAL0195获批临床，实现了国产siRNA在Lp(a)升高赛道的自主突破，与公司口服小分子Lp(a)抑制剂SAL0137形成“注射长效siRNA+口服小分子”双通道布局，覆盖不同患者治疗需求。
二、小核酸赛道：从罕见病到慢病的爆发式增长
脂蛋白(a)升高长期是心血管疾病防治的薄弱环节，SAL0195凭借基因靶向、超长效两大核心创新点，为这一临床难题带来了全新解决思路。
放眼全球，小核酸药物市场正经历爆发式增长。根据沙利文（Frost & Sullivan）预测，全球小核酸药物市场规模预计将从2026年的95亿美元攀升至2030年的251亿美元。
数据来源：{沙利文}、{公开资料整理}
驱动这一增长的核心动力，来自慢性病领域的大规模放量——全球高血脂患者超10亿——以及肝外技术突破和重磅药物的商业化兑现。
截至目前，全球共获批上市超25款小核酸药物，其中反义寡核苷酸、siRNA和反义RNA三类产品位居前列。目前市场主要由Alnylam（siRNA龙头）和 Ionis（ASO龙头）凭借先发优势和专利布局主导。
图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}
获批药物主要集中在罕见病领域，但慢病适应症的拓展正在打开更大的市场空间。SAL0195瞄准的Lp(a)升高人群，正是这一趋势下的关键落子。
三、信立泰：创新药管线进入密集兑现期
信立泰坚持以创新驱动为核心战略，聚焦心脑血管、肥胖、糖尿病、慢性肾病及并发症为主的CKM慢病管理核心赛道，公司创新药管线已步入密集兑现期。
业绩稳健增长。 2025年公司实现营收43.53亿元（+8.48%），归母净利润6.52亿元（+8.30%）。2026年一季度营收12.28亿元（+15.65%），净利润2.25亿元（+12.45%）。其中，创新药收入19.99亿元，同比增长47.25%，占药品收入比重已超过50%。
1类新药已获批上市（2款）：
- 沙库巴曲阿利沙坦钙片：中国首款、全球第二款获批上市的ARNI类降压药
- 苯甲酸复格列汀片：国产第3款DPP-4抑制剂创新药
图源：摩熵医药{中国药品审评数据库}
1类新药报产在审（3款）：
- 泰卡西单抗注射液（SAL003） ：PCSK9单抗，用于高胆固醇血症和混合型高脂血症，2025年9月已获受理
- 另有2款1类新药处于报产审评阶段
图源：摩熵医药{中国药品审评数据库}
2类改良型新药已获批上市（2款）：
- 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片：国产首款ARB+噻嗪样利尿剂复方降压药
- 阿利沙坦酯氨氯地平片：国产首款ARB+CCB复方降压药
近日，公司沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片申报上市获受理，该品种有望通过ARNI与CCB的协同作用实现多靶点降压，目前全球尚无ARNI+CCB类固定复方制剂获批上市。
据摩熵医药数据库显示，信立泰现有8款新药获批上市，7款申报临床，3款申请上市，另有多个管线处于I期至III期临床阶段。
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