7月23日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药法米替尼获批新适应症，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。这是法米替尼获批的第2项适应症。
截图来源：NMPA官网
法米替尼是恒瑞自主研发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点，属于多靶点抗血管生成靶向药。据摩熵医药数据库显示，2025年5月，该药首次获批上市，适应症为联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批将适应症从后线推进至一线。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次新适应症获批基于一项随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329），旨在评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比含铂类化疗在复发或转移性宫颈癌一线治疗中的疗效与安全性。研究共纳入443例患者，由国内45家中心共同参与。
研究设定了双主要终点——即盲态独立影像评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）；次要疗效终点包含研究者评估的PFS，以及BICR、研究者双维度评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR），全面系统评估方案的临床获益。
2025年7月，该研究达到方案预设的主要研究终点。在2025年ESMO大会上，恒瑞以LBA口头报告形式公布了具体研究数据。
截至2025年6月10日，主要终点分析显示，卡瑞利珠单抗-法米替尼联合治疗组较化疗组显著延长了PFS和OS：
PFS延长3.6个月，疾病进展或死亡风险降低32%；OS延长11个月，死亡风险降低35%。这一数据为宫颈癌一线治疗提供了极具潜力的去化疗新方案。
截至目前，恒瑞医药在中国获批25款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。
2026-07-22
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