哌柏西利核心数据概览
哌柏西利资讯动态
-
{{ item.title }}{{ item.categories[0].name }}{{ item.author }}{{ item.released_at_show }}{{ item.view_total }}{{ tag.name }}
-
新药速递 | 治疗乳腺癌新药Etcamah（camizestrant）获FDA加速批准：从“影像进展后换药”前移到“ctDNA发现ESR1突变后早期切换治疗”审批动态核心信息： 2026年9月4日，美国FDA加速批准Etcamah（camizestrant）75 mg每日一次，与既往使用的CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）联合，用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：患者在芳香化酶抑制剂（AI）+CDK4/6抑制剂治疗至少6个月期间，经FDA授权检测发现新出现的ESR1突变，且尚未出现影像学疾病进展。 该批准的关键并不只是增加一种口服SERD，而是把“分子耐药出现”前移成了治疗决策触发点。 2026年9月4日，FDA正式宣布对Etcamah（camizestrant）给予加速批准。百奥信康2026-09-2992ESR1 AZD-9833片 CYP19A1
-
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间全球TOP10创新药研发进展密集发布，国内石药、百济神州、恒瑞等多家企业的ADC、BTK、GLP-1等核心管线迎来突破性治疗认定、新适应症申报或获批，海外拜耳、罗氏等企业也在肺癌、自身免疫等领域取得FDA加速批准与优先审评资格，同时一批2-3期临床数据读出，部分研究达到主要终点。摩熵医药2026-09-164678GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 拜耳（中国）有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115950HER3 TYK2 Alumis Inc -
阿斯利康重磅乳腺癌新药获FDA批准审批动态9 月 4 日，阿斯利康宣布，其 Etcamah （ camizestrant ）与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂 （ 哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利 ）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和 CDK4/6 抑制剂治疗期间检测到 ESR1 突变的 激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 同时，FDA 还批准了一种伴随诊断测试，用于检测 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中新出现的 ESR1 耐药突变。 此次批 准基于 关键 III 期 S ERENA-6 研究 的积极结果。新浪医药2026-09-08509AstraZeneca PLC HER2 ESR1
-
阿斯利康重磅乳腺癌新药FDA获批审批动态9 月 4 日，阿斯利康宣布，其 Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和 CDK4/6 抑制剂治疗期间检测到 ESR1 突变的激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 同时，FDA 还批准了一种伴随诊断测试，用于检测 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中新出现的 ESR1 耐药突变。 此次批准基于关键 III 期 SERENA-6 研究的积极结果。MIMS医药资讯2026-09-08402AstraZeneca PLC ESR1 阿贝西利
-
阿斯利康重磅乳腺癌新药在美国上市审批动态近日，阿斯利康宣布，其 Etcamah （ camizestrant ） 与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂 （ 哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利 ）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂（AI）和 CDK4/6 抑制剂治疗期间检测到 ESR1 突变的 激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者 。 同时，FDA 还批准了一种伴随诊断测试，用于检测 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中新出现的 ESR1 耐药突变。 此次批 准基于 关键 III 期 S ERENA-6 研究 的积极结果。医药时间2026-09-07181AstraZeneca PLC HER2 ESR1
-
阿斯利康口服SERD在欧盟获批；创新降脂小分子获CHMP推荐上市……审批动态阿斯利康口服选择性雌激素受体降解剂在欧盟获批。 阿斯利康（AstraZeneca）日前宣布， Etcamah（camizestrant）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）已在欧盟获批 ，用于治疗在一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂治疗期间未发生疾病进展、且检测到 ESR1 突变的雌激素受体（ER）阳性、 人表皮生长因子受体2（ HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 欧盟委员会此次批准主要基于关键性3期SERENA-6试验的积极结果。医学新视点2026-08-04176AstraZeneca PLC HER2 ESR1
-
深度分析本报告依托IARC、摩熵医药、NCI权威数据，深度解析乳腺癌领域市场发展全貌与竞争格局核心变化。全球2022年乳腺癌新发病例超229万、国内女性新发病例35.72万例，长期用药需求持续拉动行业增长。当前赛道告别低价内卷，转向分型创新与全渠道运营综合比拼——全球1833项临床管线以ADC、口服SERD为创新主力，2025年国内相关药物市场规模达645.7亿元。本土药企加速突围，HER2-low、三阴性、BRCA突变等细分赛道将持续重塑长期竞争态势。摩熵医药2026-07-318079HER2 乳腺癌 BRCA -
强生就滑石粉诉讼达成55亿美元和解协议；传奇生物首席执行官卸任；和铂医药与国药集团共建创新研发联合体 | 日报交易并购强生公司表示，该和解协议涵盖在新泽西州联邦法院合并审理的约6.9万起案件，以及各州法院的相关案件，共计占剩余滑石粉索赔案件的99.75%。 该协议仍需获得负责监督联邦诉讼的法官批准。 GE医疗宣布，Jay Saccaro拟辞去首席财务官（CFO）一职。医药健闻2026-07-28514和铂医药（上海）有限责任公司 GE Healthcare Ltd 南京传奇生物科技有限公司
-
专家视点|胡善联：探索创新药公平定价模型专家观点当下，生物医药行业不断涌现出有望挽救生命或改善生活质量的创新药物，但这些创新疗法的高昂价格对患者个人、家庭、社会、医保支付方也产生了巨大的经济和财政压力，影响药品的公平可及性。 如何从源头保证创新药的合理公平定价，促进创新性和可负担性的平衡是当前创新药高质量发展中遇到的瓶颈，解决这一问题将有利于缓解药品价格给国家医疗系统带来的压力。 复旦大学公共卫生学院卫生经济学胡善联教授， 在本文中系统梳理了创新药定价模型的演进路径，并深入剖析AIM模型，探索创新药公平定价新思路。创奇健康研究院2026-07-27368司美格鲁肽 哌柏西利 美泊利珠单抗
哌柏西利关键临床试验信息
查看更多试验题目
适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
已完成
BE试验
本品适用于激素受体（HR） 阳性、 人表皮生长因子受体 2（HER2） 阴性的晚期或转移性乳腺癌， 应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
已完成
BE试验
适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
本品适用于与以下药物联合治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者：①芳香化酶抑制剂作为绝经后女性或男性的初始内分泌治疗；或②氟维司群用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
已完成
BE试验
哌柏西利同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
哌柏西利研究报告
-
{{ item.report_title }}{{ item.organization_name || item.author }}{{ item.page_count }}页{{ item.total_download_count }}
-
2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页6 -
泽布替尼远期收入重估，后续管线待验证浦银国际证券有限公司15页0
-
医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第13期总第162期医保目录初审提振创新药支付预期长城国瑞证券有限公司24页0 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页6
-
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页15
-
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
-
乳腺癌药物竞争格局与创新趋势研究报告摩熵咨询14页900
-
2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2403
-
公司事件点评报告：创新药管线顺利推进，TYK2抑制剂具备BIC潜力华鑫证券有限责任公司5页2238
哌柏西利-数据快讯
-
486条
资讯
-
47+
批文数
-
20.11亿元
累计销售额
-
39个
适应症
哌柏西利-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
哌柏西利作用靶点
最新资讯
- 艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi皮下诱导AFFIRM研究再传积极数据，克罗恩病内镜改善再突破
- DATA+AI成核心分水岭，医药营销跳出单点AIGC工具走向全链路决策赋能
- 2026年9月仿制药月报出炉：205个品种过评，7款首家！来特莫韦、酒石酸布托啡诺同台竞速
- 罗氏11.6亿美元重金引进大睿生物ALK7 RNAi，同步押注非GLP-1减重与RAS G12V肿瘤双赛道
- 从 “查数据” 到 “做分析”：药品审评公开数据的实战用法
- Syndax股价盘后大跌17%！axatilimab治疗IPF的II期MAXPIRe未达主要终点，FVC年下降率失败
- 正大天晴1类新药NTQ5082拟纳入突破性治疗品种，口服CFB抑制剂抢滩原发性IgA肾病，多款新药报产
- 2026年9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成
- 福沃药业完成新一轮融资！核心产品FWD1802冲刺Ⅲ期注册临床，口服SERD突围ER+/HER2-乳腺癌
- 2026中国药用玻璃行业发展概况：产业链、市场规模与升级趋势全解析
哌柏西利相关适应症
哌柏西利相关企业
最新视频
-
生物类似药集采，市场将如何重构？
27245
2026-10-09
-
108亿美元喜达诺复盘：1个分子 × 4个适应症 × 7个关键决策
16656
2026-09-23
-
AI+整包CRO：能让新药研发快多少？
22307
2026-09-21
-
CGT药物开发实例与策略论坛
15109
2026-09-17
-
2026年辅料监管新变化：数据解读与审评经验
13851
2026-09-14
推荐药品
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
12885
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11