CTR20232617
已完成
哌柏西利片
化学药
哌柏西利片
2023-08-23
/
适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗或与氟维司群联合使用用于内分泌治疗后疾病进展的患者。
哌柏西利片在抑酸剂作用下生物等效性试验
哌柏西利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、交叉、在抑酸剂作用下的空腹状态生物等效性试验
050035
以石药集团欧意药业有限公司生产的哌柏西利片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（德国辉瑞制药有限公司）生产的哌柏西利片（商品名：Ibrance®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在抑酸剂作用下空腹给药时，在健康受试者中的药代动力学参数，评价两者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 33 ；
2023-09-18
2023-10-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.吞咽困难者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前7天有排便不规律、恶心、呕吐，且研究者认为不宜参加试验者；
请登录查看河北省人民医院
050051
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市场与准入
一致性评价
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