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【CTR20261586】一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261586

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝派度酸片

药物类型

化药

规范名称

贝派度酸片

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

作为饮食的辅助治疗，单独或与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联合使用，用于降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

试验通俗题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效。次要目的：1.评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效和安全性。 2.评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁。；2.18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2。；3.已确诊ASCVD的参与者或ASCVD高危人群（先进行10年ASCVD发病危险评估，如果为中危且年龄<55岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南2023年》）；和/或确诊有HeFH的参与者。；4.筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少4周后，LDL-C仍不能达标的高脂血症参与者。；5.空腹LDL-C（禁食8-12小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个： 1)ASCVD高危参与者：V1和V3的LDL-C≥2.6 mmol/L（或100 mg/dL）； 2)ASCVD极高危参与者：V1和V3的LDL-C≥1.8 mmol/L（或70 mg/dL）； 3)ASCVD超高危参与者：V1和V3的LDL-C≥1.4 mmol/L（或55 mg/dL）。；6.男性或女性，从签署ICF开始至给药结束后1个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。；7.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面ICF。；

排除标准

1.已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。；2.参与者患有HoFH。；3.筛选前存在肌腱疾病或肌腱断裂病史。；4.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病，或其他原因引起的特定类型的糖尿病。；5.筛选时存在可能影响试验用药品吸收代谢或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、胃肠道疾病或术后状态、免疫系统疾病等疾病。；6.筛选时存在甲状腺功能亢进或未控制稳定的甲状腺功能减退，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者。；7.筛选时存在未得到控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。；8.筛选前3个月内发作过急性痛风。；9.筛选前3个月内或导入后至随机前发生严重的心脑血管事件。；10.筛选前5年内或随机前有任何类型经治疗或未经治疗的恶性肿瘤。；11.筛选前或至随机前存在肾病综合征或肾小球肾炎或重度肾功能不全病史。；12.筛选时或随机前存在肝脏疾病或肝功能障碍，包括：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN。；13.长QT综合征或QTcF间期延长者。；14.筛选前3个月内或5个药物半衰期内或随机前参加过临床研究并使用过其他试验用药品或试验器械者。；15.筛选前3个月内或随机前经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精，和/或试验期间不能停止酒精摄入者。；16.有药物滥用史、吸毒史。；17.筛选前3个月内或随机前有过献血或失血≥400 mL者或存在血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病。；18.哺乳期妇女。；19.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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