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首页 临床进展 评价带窦直线型人工血管用于主动脉根部置换的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

【ChiCTR2600119372】评价带窦直线型人工血管用于主动脉根部置换的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉根部置换术

试验通俗题目

评价带窦直线型人工血管用于主动脉根部置换的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

试验专业题目

评价带窦直线型人工血管用于主动脉根部置换的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值设计临床试验

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临床试验信息
试验目的

本试验目的是评价带窦直线型人工血管用于主动脉根部置换的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏百优达生命科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2030-02-09

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 (1) 18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； (2) 需要进行主动脉根部置换的患者； (3) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管植入和临床随 访。；

排除标准

排除标准 (1) 筛选前 3 个月内进行过心脑血管系统开放性手术； (2) 计划行冠状动脉置换或建立血液透析通路； (3) 合并全身活动性感染； (4) 败血症、活动性出血、拒绝输血或凝血功能障碍[凝血障碍定义为：1）血小板计数（PLT）＜50x10^9/L；或2）活化部分凝血活酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）＞2.5 倍正常值上限]； (5) 已知对聚酯、牛源产品、肝素过敏； (6) 无法耐受全身麻醉和体外循环者； (7) 预期寿命＜6 个月（如恶性肿瘤广泛转移，除由主动脉夹层所致的疾病外）； (8) 正在参加或试验期间计划参加其他药物或器械临床研究； (9) 处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间计划妊娠； (10)其他经研究者评估认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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