【ChiCTR2600117587】局部进展期中低位直肠癌术前短程放疗+化疗及免疫治疗中结合肠道菌群干预的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期（T3-4/N+）的pMMR/MMS型中低位直肠癌（磁共振肿瘤下缘距离肛门10厘米以内）患者

试验通俗题目

局部进展期中低位直肠癌术前短程放疗+化疗及免疫治疗中结合肠道菌群干预的随机对照研究

试验专业题目

局部进展期中低位直肠癌术前短程放疗+化疗及免疫治疗中结合肠道菌群干预的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在pMMR型的局部进展期中低位直肠癌患者中，观察肠道菌群移植是否有提高术前辅助治疗（短程放疗+化疗及免疫治疗）疗效的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究人员通过中央随机化系统（IWRS）产生随机结果

盲法

pCR及cCR的判定由不知晓分组信息的独立影像和病理评审小组完成，数据管理与统计分析阶段对分组信息进行编码，统计分析人员仅接触隐藏分组的编码数据，整个研究实施多层次盲法控制，涵盖方案设计、疗效评估和数据分析环节的盲法保护。

试验项目经费来源

直肠癌术前治疗项目/信达生物制药(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.肠镜活检病理证实直肠腺癌； 2.初发初治，之前无针对直肠癌的抗肿瘤治疗或免疫治疗； 3.盆腔磁共振（平扫+增强+DWI）临床分期为T4或T3，和/或盆腔淋巴结短径＞＝7mm（影像科高级职称会诊记录）； 4.盆腔磁共振（平扫+增强+DWI）肿瘤下缘距离齿状线＜＝10cm（影像科高级职称会诊记录）； 5.胸部CT没有肺转移，全腹增强CT没有肝和腹腔转移； 6.肠镜活检标本免疫组化错配修复蛋白为正常型，或微卫星稳定性测序（包括一代或二代）为稳定型。如果结果不同，以微卫星稳定性一代测序为准； 7.年龄＞＝18岁，＜75岁，性别不限； 8.如果以前有恶性肿瘤病史，需间隔10年以上； 9.身体状况评分PS＜＝2分； 10.患者及家属能够理解并愿意参与本研究，签署书面知情同意；；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.严重的其他疾病，如严重的精神障碍、心脏病、无法控制的感染等，考虑今后无法耐受手术； 3.免疫缺陷疾病或长期使用免疫抑制剂； 4.基线血液和生化指标不符合以下标准：中性粒细胞>=2.5×10^9 /L，Hb>=80g/L， PLT>=100×10^9 /L，ALT/AST<=2.5 ULN，血清 Cr<=1.5 ULN；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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