【ChiCTR2500115679】特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危肾透明细胞癌的单臂单中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500115679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肾透明细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危肾透明细胞癌的单臂单中心临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危肾透明细胞癌的单臂单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究终点：评估特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾癌切除术后高危复发风险透明细胞肾癌患者的无病生存率（DFS）次要研究终点：特瑞普利单抗辅助治根治性肾切除术后高复发风险肾透明细胞癌患者安全性和总生存期（OS）

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经过手术治疗后，无影像学肿瘤残余的进展期肾癌患者，且满足以下任一条件： (pT2，4 级或肉瘤样，N0，M0；pT3-T4,N0,M0; pTany,N+,MO；pTany Nany M1寡转移肾癌)的患者； 2.ECOG 评分：0～1； 3.血液学检测符合：i、中性粒细胞>=1.5*10^9/L；ii、血小板>=100*10^9/L；iii、血红蛋白>9.0g/dL；iv、血肌酐≤1.25*ULN 或肌酐清除率（CrCl）>=50mL/min；v、AST/ALT<=2.5*ULN；vi、总胆红素<=1.5ULN； vii. INR/APTT 在正常范围内； 4. 年龄>=18 岁，男女均可； 5.既往没有接受过系统性治疗； 6.接受根治性肾切除术且手术切缘阴性； 7.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采取有效避孕措施；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采取有效避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究 1.先前接受放疗、化疗、长期或大剂量激素治疗或免疫检查点抑制剂； 2.既往或同时患有其它恶性肿瘤； 3.既往曾行其他 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何 PD-1 抑制剂成分过敏； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 5. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6.患有需要全身治疗的活动性感染； 7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 8.有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 9. 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 10. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 11. 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看