【CTR20252573】HS-10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252573

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10516胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HS-10516胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾透明细胞癌

试验通俗题目

HS-10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中Ib/II期临床研究

试验专业题目

HS-10516联合治疗在晚期肾细胞癌患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价HS-10516联合治疗在晚期肾透明细胞癌研究参与者中的安全性和耐受性；II期：评价HS-10516联合治疗在晚期肾透明细胞癌研究参与者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁的男性或女性；2.经病理学确诊，不可切除、局部晚期或转移性的ccRCC，在晚期状态接受至少一线系统治疗中或治疗后进展；3.至少有1个满足RECIST v1.1标准的靶病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化；5.最小预期生存大于12周；6.育龄期女性研究参与者从签署知情同意起到末次给药后12个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性研究参与者从签署知情同意起到末次给药后12个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）；7.女性研究参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂；2.既往使用或正在使用仑伐替尼；3.筛选期静息状态下脉搏血氧仪测定的血氧饱和度＜92%；4.严重的肺通气或换气功能障碍，需要间歇性或长期吸氧；5.存在既往抗肿瘤治疗遗留的未缓解为≤1级的毒性；6.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；7.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；8.骨髓储备或肝肾器官功能不足；9.心脏检查异常，或有严重、未控制或活动性心血管疾病；10.严重或控制不佳的高血压；11.研究治疗首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；12.合并有严重的未愈合的伤口（溃疡）或未愈合的骨折；13.合并有≥3级的胃肠道瘘或非胃肠道瘘；14.仅适用于剂量探索阶段：尿蛋白定量≥1 g/24小时；15.研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；16.研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；17.研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染史；18.合并有活动性感染；19.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过7天、或需要长期（＞7天）使用糖皮质激素治疗者；20.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）；21.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收；22.活动性丙肝；23.已获知存在活动性传染病；24.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；25.合并或既往患有严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重支气管扩张、间质性肺炎、特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺，或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据。；26.患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等；27.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性研究参与者；28.研究治疗首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对HS-10516或仑伐替尼的任何活性或非活性成分过敏的研究参与者；29.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的研究参与者；30.经研究者判断存在任何危及研究参与者安全或干扰研究评估的状况的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址