【CTR20264110】注射用AK158D1治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

CTR20264110

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用AK158D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用AK-158D1

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用AK158D1治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

一项评价注射用AK158D1治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的剂量递增和扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用AK158D1（以下简称AK158D1）治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价AK158D1治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）以及II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价AK158D1治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征；评价AK158D1治疗晚期实体瘤的免疫原性；评价AK158D1治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤疗效。其他目的：探索AK158D1在晚期实体瘤参与者的药效动力学（PD）特征；评价参与者肿瘤组织样本中与AK158D1抗肿瘤疗效和耐药机制等相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 349 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），ICF必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。；2.入组时年龄≥ 18周岁且≤ 75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。；4.预期生存期≥ 3个月。；5.经组织学或细胞学病理确诊的指定的晚期实体瘤。；6.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复精准测量。；7.良好的器官功能。；8.参与者尽可能提供签署肿瘤组织样本以满足相关检测。；9.参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓压迫或转移。；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移。；3.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；4.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 6.0版规定的1级或以下，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发、乏力除外；对于存在不可逆毒性且预期试验药物给药后不会加重的参与者，经申办者同意后，可纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的参与者，经申办者同意后，可纳入研究。；5.已知对试验药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；6.除目标适应症恶性肿瘤外，参与者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。但通过局部治疗已治愈的例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、甲状腺癌（除髓样癌）、宫颈或乳腺原位癌的参与者可纳入。；7.当前存在活动性乙型肝炎参与者；活动性的丙型肝炎参与者。；8.已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的参与者，需进行临床检查排除。；9.已知的活动性梅毒感染。怀疑有活动性梅毒的参与者，需进行临床检查排除。；10.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制参与者依从研究要求或影响参与者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；11.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；12.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等。；13.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响参与者全程参与研究，或参与研究可能不符合参与者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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