CTR20263954
进行中（尚未招募）
GEN-725片
化学药
GEN-725片
2026-10-23
企业选择不公示
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GEN-725联合PD-1治疗晚期实体瘤
GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
一项评价GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床研究
100025
Ia期研究主要目的：评价GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的安全性，确定Ⅱ期RP2D。次要目的：评价GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤初步疗效、PK；探索肿瘤组织中PD-L1或MMR的表达水平以及与疗效的相关性；探索给药前后全血中CRP、MDSCs、淋巴细胞亚群（CD4+T、CD8+T、调节性T细胞[Treg]等）和细胞因子（干扰素[IFN]、白介素[IL]等）的变化，以及与疗效之间的相关性。 Ib期研究主要目的：评价GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：？ 评价GEN-725片联合PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的安全性/PK;探索肿瘤组织中PD-L1或MMR的表达水平以及与疗效的相关性；探索给药前后全血中CRP、MDSCs、淋巴细胞亚群（CD4+T、CD8+T、调节性T细胞[Treg]等）和细胞因子（干扰素[IFN]、白介素[IL]等）的变化，以及与疗效之间的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.既往对GEN-725片、PD-1单抗及相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有过敏反应史者；
2.符合下述任何一项者： 首次给予研究药物前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂、激素抗肿瘤治疗等；口服小分子靶向药物、氟尿嘧啶类药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以较短者为准）； 首次给予研究药物前3个月内，接受过胸部根治性放疗； 首次给予研究药物前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等）； 首次给予研究药物前2周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
3.首次给予研究药物前4周内接受过抗肿瘤疫苗或活疫苗治疗，或在研究期间计划接种此类疫苗者；
请登录查看中国人民解放军总医院第一医学中心
100853
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