【ChiCTR2600124335】新型硅酸锶生物陶瓷材料用于牙保存治疗的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性根尖周炎；慢性牙髓炎

试验通俗题目

新型硅酸锶生物陶瓷材料用于牙保存治疗的临床随机对照试验

试验专业题目

新型硅酸锶生物陶瓷材料用于牙保存治疗的基础研究与临床应用

申办单位信息

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联系人邮编

100853

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临床试验信息

试验目的

本研究通过两部分前瞻性随机对照试验，评估国产新型含锶生物陶瓷材料C-Root BP用于根尖手术倒充填治疗慢性根尖周炎和活髓切断术治疗年轻恒牙龋源性慢性牙髓炎的临床疗效（与iRoot BP Plus、MTA对比），旨在为其在根尖外科及活髓保存治疗中的临床应用提供高级别临床循证医学证据。研究成果有望推动高性能国产生物材料的临床转化，为临床医生提供新的、有效的治疗选择，最终提升牙体保存治疗的成功率与远期预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

两项临床研究均采用分层区组随机化。根据核心影响因素分层（研究一按牙位分层；研究二按患者年龄和露髓孔大小分层），每层内使用计算机生成随机序列，按1:1比例分配至试验组（C-Root BP）或对照组（iRoot BP Plus或MTA）。随机序列由独立统计人员保存于密封不透光信封中。

盲法

实施“评估者盲法”。负责术后随访、数据收集（尤其是影像学评估）的研究人员对患者分组信息保持盲态。由于材料外观和调拌方式不同，对术者设盲不现实，但要求术者不向患者和评估者透露所用材料。

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2028-02-23

是否属于一致性

入选标准

研究一（根尖手术RCT）：（1）无重大全身疾病且能配合手术治疗和术后长期随访观察的18岁至60岁患者，术前行X线片和CBCT检查；（2）根尖周囊肿（单个牙根尖囊肿范围≤8mmφ）；（3）医源性根尖周病变（根尖超充、器械分离、根管偏移、根尖侧穿等）；（4）无法完善根管治疗/再治疗（根尖区钙化堵塞、桩核冠修复等）；（5）局限性根尖横折、牙骨质撕脱（根尖周低密度影范围≤8mmφ）；（6）非手术再治疗复查超过6个月，临床检查和影像学判定治疗失败的慢性根尖周炎（包括反复肿痛、持续瘘管、根尖阴影未明显减小等）；研究二（活髓切断RCT）：（1）无全身系统性疾病且能配合治疗的6岁至14岁患者；术前拍摄患牙根尖片或曲面断层片记录牙根发育情况。（2）术前临床诊断为龋源性慢性牙髓炎年轻恒牙：患牙可有食物嵌塞痛及咬合不适，有自发痛，无放散痛和牙龈肿痛史；患牙深大龋洞，可探痛明显或探及穿髓孔和牙髓，不伴根折和移位，无叩痛或叩痛(±)，不松动，牙髓温度测试存在持续数秒至数分钟的延迟痛。术前影像学检查判定为根尖孔尚未发育闭合的年轻恒牙，显示龋坏近髓或及髓，根周膜连续完整，可有根周膜增宽，无根尖周低密度影像，无牙根内外吸收，髓腔无钙化影像。（3）术中去净腐质露髓，术中可见成形牙髓，牙髓切断后最多10min内可止血。当无典型牙髓炎临床表现的深龋患牙，在去净腐质露髓或去腐未净露髓时均应诊断为“慢性牙髓炎”。本研究术后诊断均为“慢性牙髓炎”。研究一（根尖手术RCT）：（1）无重大全身疾病且能配合手术治疗和术后长期随访观察的18岁至60岁患者，术前行X线片和CBCT检查；（2）根尖周囊肿（单个牙根尖囊肿范围≤8mmφ）；（3）医源性根尖周病变（根尖超充、器械分离、根管偏移、根尖侧穿等）；（4）无法完善根管治疗/再治疗（根尖区钙化堵塞、桩核冠修复等）；（5）局限性根尖横折、牙骨质撕脱（根尖周低密度影范围≤8mmφ）；（6）非手术再治疗复查超过6个月，临床检查和影像学判定治疗失败的慢性根尖周炎（包括反复肿痛、持续瘘管、根尖阴影未明显减小等）；研究二（活髓切断RCT）：（1）无全身系统性疾病且能配合治疗的6岁至14岁患者；术前拍摄患牙根尖片或曲面断层片记录牙根发育情况。（2）术前临床诊断为龋源性慢性牙髓炎年轻恒牙：患牙可有食物嵌塞痛及咬合不适，有自发痛，无放散痛和牙龈肿痛史；患牙深大龋洞，可探痛明显或探及穿髓孔和牙髓，不伴根折和移位，无叩痛或叩痛(±)，不松动，牙髓温度测试存在持续数秒至数分钟的延迟痛。术前影像学检查判定为根尖孔尚未发育闭合的年轻恒牙，显示龋坏近髓或及髓，根周膜连续完整，可有根周膜增宽，无根尖周低密度影像，无牙根内外吸收，髓腔无钙化影像。（3）术中去净腐质露髓，术中可见成形牙髓，牙髓切断后最多10min内可止血。当无典型牙髓炎临床表现的深龋患牙，在去净腐质露髓或去腐未净露髓时均应诊断为“慢性牙髓炎”。本研究术后诊断均为“慢性牙髓炎”。；

排除标准

研究一（根尖手术RCT）：（1）患有全身系统性疾病，存在局麻药物或多种药物过敏情况，存在其他绝对治疗禁忌症者；（2）妊娠期患者；（3）恶性肿瘤患者、口服或注射过双磷酸盐类药物的患者；（4）治疗极度恐惧和心理障碍，难以理解和配合完成治疗的患者；（5）患牙松动度大于I°，或牙周牙髓联合病变；（6）患牙存在器械分离或根折、根裂；（7）患牙根管未发育完成，根尖孔开放或破坏；（8）口轮匝肌过度紧张、张口度小于三横指，治疗器械无法在口内准确操作。研究二（活髓切断RCT）：（1）患有全身系统性疾病，对局麻药物或所用药物过敏者；（2）患牙根尖片示存在根尖周病变且牙髓电活力测试无反应；（3）术中观察牙髓不成形或坏死已累及根髓；（4）术中切除牙髓后无菌棉球压迫10min以内不能止血；（5）龋损范围超过牙冠2/3，不能为后期修复提供良好固位和抗力的患牙；（6）不能配合完成术后12个月内复查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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研究负责人邮编

100853

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