【CTR20263620】BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中的III期长期安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BR005-036C片

药物类型

化学药

规范名称

BR005-036C片

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作

试验通俗题目

BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中的III期长期安全性临床研究

试验专业题目

一项评价BR005-036C 片在成人偏头痛急性治疗的多中心、开放标签的III 期长期安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估BR005-036C片在偏头痛急性治疗中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁以上的男性或女性；2.符合国际头痛疾病分类第3 版(ICHD-3) 有或无先兆偏头痛诊断标准的偏头痛患者，病史至少1年；3.筛选前3个月内每月有2次任何严重程度的偏头痛发作且预期会进行治疗；4.在筛选访视前3个月患者每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天；5.对于使用预防性偏头痛药物的受试者，需在筛选访视前接受稳定剂量的预防用药至少3个月；6.有生育潜力的受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选期至研究结束后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；基线访视期，妊娠试验必须为阴性；7.充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者；

排除标准

1.存在脑干先兆偏头痛、偏瘫型偏头痛或视网膜型偏头痛病史及诊断为新发每日持续头痛、三叉神经自主性头痛和颅神经痛的患者；2.试验参与者不能区分偏头痛发作时的头痛与紧张型头痛或其他头痛；3.筛选前6个月内患有脑卒中等疾病及患有其他控制不佳、不稳定或近期诊断出的心血管疾病；4.患有临床意义的心脑血管疾病、血液学、内分泌、肝、肾、肺、胃肠道、神经或精神系统疾病、存在其他混杂因素的急性或慢性疼痛综合征、痴呆、癫痫和其他除偏头痛以外的可能会干扰研究评估的疾病；5.筛选前6个月内有急性肝炎病史，或任何慢性肝病如非酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、肝硬化病史；6.既往进行过胃或小肠手术，或患有影响试验药物吸收或代谢的胃肠道疾病；7.筛选前5年内患有血液或实体恶性肿瘤病史；8.筛选时出现心电图异常的情况,男性QTcF ＞450 msec，女性QTcF ＞470 msec；9.存在控制不佳的高血压；10.筛选前6个月内存在酒精或药物滥用病史；11.筛选检查时经研究者确定存在有临床意义的实验室检查异常； ALT或AST或总胆红素＞1.5倍的正常值上限；估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2；12.筛选访视时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPHA）或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查阳性；13.筛选访视前14天或5个半衰期（取长者）内服用任何中效或强效的CYP3A4诱导剂或抑制剂；14.筛选前或随机前1个月服用过CGRP受体拮抗剂；15.筛选前或随机前6个月接受抗CGRP或抗CGRP受体的单克隆抗体药物；16.随机前3个月每个月使用偏头痛急性治疗药物超过10天，可参考伴随用药章节；17.筛选前或随机前 1 个月或5个半衰期（取长者）内参加过任何药物临床试验，或者目前正在或计划研究期间参与另一项干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址