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【CTR20261524】一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261524

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NB-001片

药物类型

化药

规范名称

NB-001片

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

偏头痛急性期治疗

试验通俗题目

一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价NB001用于偏头痛急性期治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量NB001片治疗中-重度偏头痛急性发作的有效性。次要目的：评价不同剂量NB001片治疗中-重度偏头痛急性发作的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄18岁至65岁（含边界值），男女均可；2.2. 符合ICHD-3有先兆偏头痛或无先兆偏头痛诊断标准；3.3. 首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者；4.4. 根据研究者的判断，筛选前3个月内每月中度或重度偏头痛发作次数2-8次；5.5. 根据研究者判断，既往在不治疗偏头痛或偏头痛治疗不成功的情况下，偏头痛持续4-72小时；6.6. 知情同意并自愿参加本项临床试验，能够签署知情同意书者；7.7. 育龄期女性及男性必须严格避孕，直至最后一次药物服用完成的30天后；8.8. 能够充分理解和完成研究相关量表，及使用电子患者报告软件；

排除标准

1.严重过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对试验用药品或其辅料过敏者；2.受试者无法区分偏头痛发作与紧张型头痛或其他头痛；3.根据研究者判断，筛选前3个月每月平均≥15天头痛史，或根据ICHD-3，当前诊断为慢性偏头痛；4.特殊类型的偏头痛，如偏瘫型偏头痛、伴有脑干先兆偏头痛等；5.根据研究者判断，存在其他复杂性疼痛综合征、复杂性精神疾病、痴呆、癫痫和其他严重的神经性病变；6.存在需要每日止痛药治疗的慢性、非头痛性疼痛疾病；7.有临床意义的心血管、脑血管、血液学、内分泌、肺脏、肾脏、肝脏、胃肠道、精神或神经系统疾病。如果有此类疾病病史，但在筛选前疾病已稳定超过6个月，且研究者认为不太可能影响受试者参与研究，则受试者可入选研究；8.筛选前5年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；9.有任何可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠道疾病史；近期有腹泻病史者；10.有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者；11.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TPHA）或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查阳性者；12.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能异常：估计肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2（根据简化的MDRD公式计算）；肌酸激酶>2.0×ULN；13.筛选时12导联心电图结果：男性QTcF＞450msec，女性QTcF＞470msec；14.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；15.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；16.筛选前1个月内参加过其他临床试验者；17.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址