【CTR20251709】中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251709

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]妥司特注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]妥司特注射液

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。

试验通俗题目

中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的临床试验

试验专业题目

评价氟[18F]妥司特注射液在中国健康成人中的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学的开放、单中心、单臂I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

中国健康成人中评价氟[18F]妥司特注射液的安全性及耐受性、生物分布及辐射剂量学和药代动力学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-06-07

试验终止时间

2025-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受进行影像学检查；2.癫痫或抽搐病史，儿童期热性抽搐除外；3.存在慢性疾病，包括但不限于： a.有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病； b.既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。；4.有哮喘、变态反应病史；5.恶性肿瘤病史；6.目前存在可能干扰试验药物吸收或代谢、或影响试验药物数据分析的疾病；7.给药前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；8.给药前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400mL）；9.静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要至少2条不同的静脉通路）；10.已知对研究药物的活性成分或任何辅料过敏；11.给药前7天内服用了任何影响试验药物吸收或代谢的药物，包括处方药、非处方药或草药等；12.给药前参加过其它新药临床试验且停药时间短于4周或该药物的5个半衰期（以较长时间为准）；13.筛选前接受过放射性药物检查或者治疗短于7天或该放射性药物的5个放射性半衰期（以较长时间为准）；14.妊娠期或哺乳期女性；15.血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；16.筛选期QTc间期大于450毫秒；17.在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫西弗/年）的重大职业暴露或存在以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；18.存在研究者认为不能完成本临床试验的其他任何原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址