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【CTR20254963】PET心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003注射液与18F-FDG联合应用在缺血性心肌病存活心肌评估的平行对照、开放 IIb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254963

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XTR-003注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-003注射液

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

缺血性心肌病存活心肌评估

试验通俗题目

PET心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003注射液与18F-FDG联合应用在缺血性心肌病存活心肌评估的平行对照、开放 IIb期临床试验

试验专业题目

PET心肌脂肪酸代谢显像剂 XTR003注射液与18F-FDG联合应用在缺血性心肌病存活心肌评估的平行对照、开放 IIb期临床试验

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

在缺血性心肌病患者中，以血运重建术后6个月的左心室局部室壁收缩运动可恢复性（心脏磁共振判断）为参考标准，评价术前空腹XTR003/18F-FDG PET 联合心肌代谢显像（试验组）对比18F-FDG PET心肌代谢显像（对照组）检测存活心肌的诊断性能（节段水平）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-85周岁，性别不限；2.诊断为缺血性心肌病或满足缺血性心肌病的诊断条件（即明确的冠心病证据且左心室功能障碍）；3.冠状动脉造影提示存在显著冠状动脉左前降支病变（定义为完全闭塞或次全闭塞，或重度狭窄）。如合并其他冠状动脉狭窄（多支病变）可接受CABG 或PCI。如计划接受PCI，可接受在45天内完成分次血运重建（最终实现完全血运重建），或经心血管介入术者判断非左前降支血管在6个月内不需要进行血运重建；4.超声心动图提示存在左心室室壁运动异常；5.左心室收缩功能障碍（20%＜左心室射血分数LVEF ≤40%）（改良双平面Simpson法）；6.由经心脏术者团队评估可实现完全血运重建；7.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书者；

排除标准

1.入组前 48 小时内需要正性肌力药物 / 肾上腺素能支持、有创或无创通气或主动脉内球囊反搏 / 心室辅助装置治疗的失代偿性心力衰竭；2.近期（<4 周）发生 ST 段抬高型心肌梗死；3.左心室室壁瘤（心肌梗死后坏死心肌被纤维瘢痕替代，形成左心室局部薄弱的囊袋状膨出，收缩期呈反常运动）；4.心脏移植术后或等待心脏移植；5.限制性心肌病或浸润性心肌病；6.梗阻性肥厚性心肌病（静息时左心室流出道压力阶差峰值（left ventricular outflow tract gradient，LVOTG）≥30mmHg）；7.主动脉夹层、未控制的恶性心律失常；8.合并其他严重瓣膜疾病需要接受手术治疗；9.经研究者判断无法完成PET 检查；10.严重肾功能不全（包括如下任意一项：（1）慢性肾脏病分期≥4 期：筛选期估算肾小球滤过率（eGFR，采用 CKD-EPI 公式计算）<30 mL/min/1.73m2；？（2）急性肾损伤：筛选前 7 天内出现血肌酐较基线升高≥26.5 μmol/L（0.3 mg/dL），或尿量 < 0.5 mL/kg/h 持续超过 6 小时，且排除脱水、心衰等可逆因素；？（3）需肾脏替代治疗：筛选前 3 个月内接受过血液透析、腹膜透析或肾脏移植，或计划在试验期间进行肾脏替代治疗；11.严重肝功能不全（包括如下任意一项：（1）Child-Pugh 分级 C 级; （2）急性肝功能衰竭，即筛选前 1 个月内出现总胆红素≥85 μmol/L（5.0 mg/dL）且凝血酶原时间延长（INR≥1.5），伴意识障碍或肝性脑病；？（3）严重肝硬化并发症，包括筛选前 6 个月内发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝肾综合征或严重感染（如自发性细菌性腹膜炎）；12.发热或患有活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究；13.妊娠期或哺乳期女性患者；男性及育龄期女性拒绝在研究期间采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣封闭输精管等）；14.幽闭恐惧症、体内金属植入物等磁共振检查禁忌；15.精神障碍者或依从性差者；16.10 年内，从事电离辐射（例如超过 50mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露；17.研究者认为不适合参加试验的其他情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安贞医院;安贞医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

暂无;暂无

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