• CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）用于晚期实体瘤的II期新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，标志着这一创新免疫疗法的全球开发取得重要进展。

• 该II期全球多中心临床试验正在澳大利亚和中国积极入组，共包含15个单药/联合用药队列及9个实体瘤适应症，包括但不限于：非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、铂类耐药卵巢癌（PROC）。

• CS2009的I期临床研究初步数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，安全性与耐受性良好，抗肿瘤活性数据积极。更多I期和II期临床研究数据预计将在今年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO会议上公布。
  

中国苏州，2026年2月16日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布公司核心资产CS2009用于晚期实体瘤的II期临床试验IND申请已经获得FDA批准。

杨建新博士

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事

非常高兴能够看到CS2009的全球多中心II期临床试验高效推进并获美国FDA批准开展。此次IND获批，是基于基石药业与美国FDA进行的积极会议沟通，以及FDA对CS2009在I期临床试验中表现出的良好安全性、抗肿瘤活性等剂量递增和剂量扩展阶段关键结果的充分肯定。在该会议中，双方进一步确认了II期临床的研究方案，包括剂量优化策略、剂量拓展设计以及其他核心要素。目前，我们正在全面推进CS2009的全球临床开发项目，并期待在不久的将来分享更多积极数据和研究进展。

关于CS2009

CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，具备同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力。其靶向经临床验证的三个靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。具体而言，阻断PD-1可逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4可促进T细胞活化和增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成，从而改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，PD-1和CTLA-4的双重阻断作用通过与VEGFA的交联显著增强。同时，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。

CS2009正在进行的全球多中心Ⅱ期临床试验采用多队列平行扩展设计，旨在评估CS2009单药及联合疗法的有效性、安全性、耐受性，以及药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征和，共涵盖15个单药/联合用药研究队列及NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、宫颈癌（CC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等9个实体瘤适应症。该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组，并获得美国IND批准。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批20项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，“全链条”覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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