10月29日，步长制药发布公告称，公司两家控股子公司同日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其中，化学药品1类新药BC923注射液获准开展高血压适应症临床试验；生物制品1类新药BC008-1A注射液获准开展新增适应症临床试验，拟联合贝伐珠单抗治疗成人复发性CNS WHO 4级脑胶质瘤。
两款1类新药同步取得临床进展，分别布局高血压和复发性脑胶质瘤，涉及AGT靶向小核酸药物、PD-1/TIGIT双特异性抗体两条技术路线。与此同时，步长制药的独家中成药前列舒通胶囊获得印度尼西亚药品上市许可批准，2025年国内销售额已超6亿元。
从创新药研发到成熟品种出海，步长制药的产品布局正呈现出不同的发展路径。
一、两款1类新药同日获批临床，分别布局高血压与脑胶质瘤
BC923靶向血管紧张素原（AGT）—— 肾素 - 血管紧张素系统（RAS）上游前体蛋白，从源头抑制 AGT 合成、减少血管紧张素生成，为降压治疗提供不同于传统受体 / 酶抑制的新路径。全球范围内，AGT靶向小核酸药物仍处于研发阶段，尚无同靶点产品获批上市。国际研发进展较快的代表之一，是Alnylam开发的zilebesiran。其KARDIA-1、KARDIA-2两项Ⅱ期研究显示，皮下注射后降压效应可维持数月，展现出长间隔给药的潜力。截至2026年9月30日，公司在BC923注射液项目上投入的研发费用约为 3,205.73 万元。
zilebesiran临床试验部分数据
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
BC008-1A为重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体，可同时阻断两条免疫抑制信号通路。本次新增适应症拟联合贝伐珠单抗，探索免疫双靶点阻断与抗血管生成联合策略，直指治疗选择有限的复发性高级别脑胶质瘤。该药此前已获批实体瘤适应症临床试验，此次获批属于新增适应症的临床开发进展，并非首次进入临床阶段。截至2026年9月30日，公司在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为11,668.71万元。
二、超6亿大单品出海，国内销售额逐年增长
10月21日，步长制药公告称，其全资子公司保定天浩制药生产的前列舒通胶囊获得印度尼西亚药品上市许可。这款国内年销售额超过6亿元的独家中成药，在国内市场持续增长的同时，也迎来了海外市场的新进展。
前列舒通胶囊为国家医保乙类药品，功能主治为清热利湿、化瘀散结，适用于慢性前列腺炎、前列腺增生属湿热瘀阻证。
据摩熵医药数据库数据显示，近年来，前列舒通胶囊在全终端销售额呈逐年增长趋势，2025年超过6亿元，2026年上半年超过3亿元，同比增长9.01%。从销售表现来看，该产品已形成一定的市场规模，此次获得印尼上市许可，也为其后续海外市场拓展提供了新的契机。
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