1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
1.3.2 本周重点行业政策详细说明
·抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则
2026年10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则》。该指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品，旨在为已获得后线研究数据、拟开展前线适应症临床试验的研发情形提供科学建议。
文件明确，治疗线次是基于治疗顺序的动态相对概念，后线数据可来自特定线次或多线次整合；整合时需关注肿瘤负荷、既往治疗暴露和预后风险异质性，并通过分层分析、协变量调整或敏感性分析评估结论稳健性。单臂后线数据向前线推进时，建议提供真实世界数据或历史研究数据等外部对照。基于后线数据开展前线试验应重点评估药物作用机制、后线疗效数据和安全性特征。晚期前线试验需明确单药或联合给药策略，重视剂量优化、药物相互作用、叠加毒性和析因分析，并基于生物标志物选择人群，权衡“逐步推进”与“跨线次推进”。早期肿瘤适应症通常需晚期一线正向获益-风险证据支持，不宜仅凭后线数据，且应关注手术安全及DFS、EFS、OS等长期结局。核心是以坚实证据为支撑、以患者获益最大化为目标。
同期事件：
1. 2026年第43周10.19-10.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
2. 2026年第43周10.19-10.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
3. 2026年第43周10.19-10.25全球创新药研发概览
以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.10.19-2026.10.25) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！
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